A Study to Learn About the Safety of an Expanded Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants
11 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLINDED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).
This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.
There are two groups in this study. All participants will be assigned to one of the two groups. This study is seeking participants who are:
- infants who are about 2 months of age
About 2400 infants will be assigned by chance to one of the two groups to receive either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Infants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Nog niet aan het werven
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Nog niet aan het werven
- Queensland Children's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Nog niet aan het werven
- Centre for Children's Health Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Nog niet aan het werven
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Werving
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Perth Children's Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- The Kids Research Institute Australia
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Werving
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Werving
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
Bavaria
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Duitsland, 83471
- Nog niet aan het werven
- Kinder- und Jugendarztpraxis Dr. med. Michael Horn
-
-
-
-
Keski-Pohjanmaa
-
Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finland, 67100
- Nog niet aan het werven
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
- Nog niet aan het werven
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
- Nog niet aan het werven
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
- Nog niet aan het werven
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Nog niet aan het werven
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
- Nog niet aan het werven
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Finland, 04400
- Nog niet aan het werven
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
-
Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
- Nog niet aan het werven
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
-
-
-
Florida
-
Estero, Florida, Verenigde Staten, 33928
- Werving
- Starz Pediatrics
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33304
- Werving
- Innovate Research Centers, LLC
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Werving
- MacKoul Pediatrics Fort Myers
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Nog niet aan het werven
- Dr. Gala, LLC
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
- Werving
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Werving
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621
- Werving
- Eagle Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Werving
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Werving
- LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Werving
- Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Werving
- Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Werving
- Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- Werving
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Werving
- Boston Children's Health Physicians
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Werving
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Werving
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Werving
- Legacy Clinical Trials
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Werving
- Cyn3rgy Research Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Werving
- Donald Guthrie Foundation
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Werving
- Guthrie Medical Group
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29680
- Werving
- Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Nog niet aan het werven
- National Research Centers, Plano LLC
-
-
Virginia
-
Gordonsville, Virginia, Verenigde Staten, 22942
- Werving
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Infants who are about 2 months of age
- Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.
Exclusion Criteria:
- History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
- Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
- Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
|
Actieve vergelijker: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
|
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (20vPnC)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt binnen 7 dagen na elke dosis
Tijdsspanne: Dag 7
|
Geprovoceerde lokale reacties na elke dosis
|
Dag 7
|
|
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
|
SAE's die optreden vanaf dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
|
Dosis 1 tot 6 maanden na dosis 4
|
|
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Tijdsspanne: Day 7
|
Prompted systemic events after each dose
|
Day 7
|
|
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Tijdsspanne: Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
|
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Tijdsspanne: Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4931007
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523447-35-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .