A Study to Learn About the Safety of an Expanded Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants
11 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLINDED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).
This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.
There are two groups in this study. All participants will be assigned to one of the two groups. This study is seeking participants who are:
- infants who are about 2 months of age
About 2400 infants will be assigned by chance to one of the two groups to receive either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Infants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Еще не набирают
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Еще не набирают
- Queensland Children's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Еще не набирают
- Centre for Children's Health Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Еще не набирают
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Perth Children's Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- The Kids Research Institute Australia
-
-
-
-
Bavaria
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Германия, 83471
- Еще не набирают
- Kinder- und Jugendarztpraxis Dr. med. Michael Horn
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Рекрутинг
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Рекрутинг
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Dziekanów Leśny, Польша, 05-092
- Еще не набирают
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
-
-
-
Florida
-
Estero, Florida, Соединенные Штаты, 33928
- Рекрутинг
- Starz Pediatrics
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33304
- Рекрутинг
- Innovate Research Centers, LLC
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Рекрутинг
- MacKoul Pediatrics Fort Myers
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Еще не набирают
- Dr. Gala, LLC
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
- Рекрутинг
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Рекрутинг
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621
- Рекрутинг
- Eagle Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Рекрутинг
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Рекрутинг
- LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Рекрутинг
- Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Рекрутинг
- Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Рекрутинг
- Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- Рекрутинг
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Рекрутинг
- Boston Children's Health Physicians
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Рекрутинг
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Рекрутинг
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Рекрутинг
- Legacy Clinical Trials
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Рекрутинг
- Cyn3rgy Research Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Рекрутинг
- Donald Guthrie Foundation
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Рекрутинг
- Guthrie Medical Group
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29680
- Рекрутинг
- Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Еще не набирают
- National Research Centers, Plano LLC
-
-
Virginia
-
Gordonsville, Virginia, Соединенные Штаты, 22942
- Рекрутинг
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC.
-
-
-
-
Keski-Pohjanmaa
-
Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Финляндия, 67100
- Еще не набирают
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Финляндия, 90220
- Еще не набирают
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33100
- Еще не набирают
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Финляндия, 02230
- Еще не набирают
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
- Еще не набирают
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00100
- Еще не набирают
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Финляндия, 04400
- Еще не набирают
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Infants who are about 2 months of age
- Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.
Exclusion Criteria:
- History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
- Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
- Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
|
Активный компаратор: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
|
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (20vPnC)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после каждой дозы
Временное ограничение: День 7
|
Вызванные местные реакции после каждой дозы
|
День 7
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: Доза от 1 до 6 месяцев после дозы 4
|
СНЯ, возникающие в период от дозы 1 до 6 месяцев после дозы 4.
|
Доза от 1 до 6 месяцев после дозы 4
|
|
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Временное ограничение: Day 7
|
Prompted systemic events after each dose
|
Day 7
|
|
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Временное ограничение: Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
|
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Временное ограничение: Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4931007
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523447-35-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .