Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Learn About the Safety of an Expanded Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants

11. september 2026 oppdatert av: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLINDED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.

There are two groups in this study. All participants will be assigned to one of the two groups. This study is seeking participants who are:

- infants who are about 2 months of age

About 2400 infants will be assigned by chance to one of the two groups to receive either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.

Infants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre for Children's Health Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • The Kids Research Institute Australia
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Rekruttering
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Rekruttering
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Finland
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finland, 67100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finland, 04400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
  • Forente stater
    • Florida
      • Estero, Florida, Forente stater, 33928
        • Rekruttering
        • Starz Pediatrics
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33304
        • Rekruttering
        • Innovate Research Centers, LLC
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Rekruttering
        • MacKoul Pediatrics Fort Myers
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr. Gala, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Rekruttering
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rekruttering
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60621
        • Rekruttering
        • Eagle Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Rekruttering
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Rekruttering
        • LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Rekruttering
        • Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Rekruttering
        • Pediatric Associates of Fall River
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Rekruttering
        • Boston Children's Health Physicians
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • Rekruttering
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Rekruttering
        • Legacy Clinical Trials
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Rekruttering
        • Cyn3rgy Research Corporation
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Rekruttering
        • Donald Guthrie Foundation
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Rekruttering
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29680
        • Rekruttering
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Research Centers, Plano LLC
    • Virginia
      • Gordonsville, Virginia, Forente stater, 22942
        • Rekruttering
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC.
  • Polen
      • Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kinder- und Jugendarztpraxis Dr. med. Michael Horn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Infants who are about 2 months of age
  • Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
  • Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
  • Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisk: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Aktiv komparator: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisk: 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine (20vPnC)
Andre navn:
  • Prevnar 20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som rapporterte lokale reaksjoner innen 7 dager etter hver dose
Tidsramme: Dag 7
Utløste lokale reaksjoner etter hver dose
Dag 7
Prosentandel av deltakerne som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dose 1 til 6 måneder etter dose 4
SAE som oppstår fra dose 1 til 6 måneder etter dose 4
Dose 1 til 6 måneder etter dose 4
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Tidsramme: Day 7
Prompted systemic events after each dose
Day 7
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Tidsramme: Dose 1 to 1 month after Dose 3
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Dose 1 to 1 month after Dose 3
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Tidsramme: Dose 4 to 1 month after Dose 4
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Dose 4 to 1 month after Dose 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4931007
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523447-35-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere