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A Study to Learn About the Safety of an Expanded Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants

11. September 2026 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLINDED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.

There are two groups in this study. All participants will be assigned to one of the two groups. This study is seeking participants who are:

- infants who are about 2 months of age

About 2400 infants will be assigned by chance to one of the two groups to receive either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.

Infants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre for Children's Health Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • The Kids Research Institute Australia
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Deutschland, 83471
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kinder- und Jugendarztpraxis Dr. med. Michael Horn
  • Finnland
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finnland, 67100
        • Noch keine Rekrutierung
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finnland, 90220
        • Noch keine Rekrutierung
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finnland, 02230
        • Noch keine Rekrutierung
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Noch keine Rekrutierung
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00100
        • Noch keine Rekrutierung
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finnland, 04400
        • Noch keine Rekrutierung
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Rekrutierung
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Rekrutierung
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Polen
      • Dziekanów Leśny, Polen, 05-092
        • Noch keine Rekrutierung
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Estero, Florida, Vereinigte Staaten, 33928
        • Rekrutierung
        • Starz Pediatrics
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33304
        • Rekrutierung
        • Innovate Research Centers, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • MacKoul Pediatrics Fort Myers
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Gala, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rekrutierung
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • Rekrutierung
        • Eagle Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Rekrutierung
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Rekrutierung
        • LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Rekrutierung
        • Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Rekrutierung
        • Pediatric Associates of Fall River
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Health Physicians
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Rekrutierung
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Rekrutierung
        • Legacy Clinical Trials
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Rekrutierung
        • Cyn3rgy Research Corporation
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Rekrutierung
        • Donald Guthrie Foundation
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Rekrutierung
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29680
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Research Centers, Plano LLC
    • Virginia
      • Gordonsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22942
        • Rekrutierung
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infants who are about 2 months of age
  • Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
  • Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
  • Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisch: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Aktiver Komparator: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisch: 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (20vPnC)
Andere Namen:
  • Vorwort 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 7
Sofortige lokale Reaktionen nach jeder Dosis
Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach Dosis 4 dosieren
SUE, die zwischen Dosis 1 und 6 Monaten nach Dosis 4 auftreten
1 bis 6 Monate nach Dosis 4 dosieren
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Zeitfenster: Day 7
Prompted systemic events after each dose
Day 7
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Zeitfenster: Dose 1 to 1 month after Dose 3
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Dose 1 to 1 month after Dose 3
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Zeitfenster: Dose 4 to 1 month after Dose 4
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Dose 4 to 1 month after Dose 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4931007
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523447-35-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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