A Study to Learn About the Safety of an Expanded Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLINDED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).
This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.
There are two groups in this study. All participants will be assigned to one of the two groups. This study is seeking participants who are:
- infants who are about 2 months of age
About 2400 infants will be assigned by chance to one of the two groups to receive either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Infants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Ei vielä rekrytointia
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Ei vielä rekrytointia
- Queensland Children's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Ei vielä rekrytointia
- Centre for Children's Health Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Ei vielä rekrytointia
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Perth Children's Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- The Kids Research Institute Australia
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Rekrytointi
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Rekrytointi
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Dziekanów Leśny, Puola, 05-092
- Ei vielä rekrytointia
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
-
-
-
Bavaria
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Saksa, 83471
- Ei vielä rekrytointia
- Kinder- und Jugendarztpraxis Dr. med. Michael Horn
-
-
-
-
Keski-Pohjanmaa
-
Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Suomi, 67100
- Ei vielä rekrytointia
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Suomi, 90220
- Ei vielä rekrytointia
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33100
- Ei vielä rekrytointia
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Suomi, 02230
- Ei vielä rekrytointia
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
- Ei vielä rekrytointia
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00100
- Ei vielä rekrytointia
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Suomi, 04400
- Ei vielä rekrytointia
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
Florida
-
Estero, Florida, Yhdysvallat, 33928
- Rekrytointi
- Starz Pediatrics
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33304
- Rekrytointi
- Innovate Research Centers, LLC
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Rekrytointi
- MacKoul Pediatrics Fort Myers
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Ei vielä rekrytointia
- Dr. Gala, LLC
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- Rekrytointi
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rekrytointi
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
- Rekrytointi
- Eagle Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Rekrytointi
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Rekrytointi
- LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Rekrytointi
- Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Rekrytointi
- Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Rekrytointi
- Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Rekrytointi
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Rekrytointi
- Boston Children's Health Physicians
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Rekrytointi
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Rekrytointi
- Legacy Clinical Trials
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Rekrytointi
- Cyn3rgy Research Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Rekrytointi
- Donald Guthrie Foundation
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Rekrytointi
- Guthrie Medical Group
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29680
- Rekrytointi
- Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Ei vielä rekrytointia
- National Research Centers, Plano LLC
-
-
Virginia
-
Gordonsville, Virginia, Yhdysvallat, 22942
- Rekrytointi
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Infants who are about 2 months of age
- Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.
Exclusion Criteria:
- History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
- Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
- Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
|
Active Comparator: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
|
20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (20vPnC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Paikalliset reaktiot jokaisen annoksen jälkeen
|
Päivä 7
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Annos 1-6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
|
SAE:t, jotka ilmenevät annoksen 1 ja 6 kuukauden välillä annoksen 4 jälkeen
|
Annos 1-6 kuukautta annoksen 4 jälkeen
|
|
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Aikaikkuna: Day 7
|
Prompted systemic events after each dose
|
Day 7
|
|
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Aikaikkuna: Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
|
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Aikaikkuna: Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4931007
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523447-35-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .