A Study to Learn About the Safety of an Expanded Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants
11. září 2026 aktualizováno: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLINDED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).
This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.
There are two groups in this study. All participants will be assigned to one of the two groups. This study is seeking participants who are:
- infants who are about 2 months of age
About 2400 infants will be assigned by chance to one of the two groups to receive either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Infants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Zatím nenabíráme
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Zatím nenabíráme
- Queensland Children's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Zatím nenabíráme
- Centre for Children's Health Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Zatím nenabíráme
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- The Kids Research Institute Australia
-
-
-
-
Keski-Pohjanmaa
-
Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finsko, 67100
- Zatím nenabíráme
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finsko, 90220
- Zatím nenabíráme
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33100
- Zatím nenabíráme
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finsko, 02230
- Zatím nenabíráme
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
- Zatím nenabíráme
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00100
- Zatím nenabíráme
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Finsko, 04400
- Zatím nenabíráme
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Nábor
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Nábor
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
Bavaria
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Německo, 83471
- Zatím nenabíráme
- Kinder- und Jugendarztpraxis Dr. med. Michael Horn
-
-
-
-
-
Dziekanów Leśny, Polsko, 05-092
- Zatím nenabíráme
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
-
-
-
Florida
-
Estero, Florida, Spojené státy, 33928
- Nábor
- Starz Pediatrics
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33304
- Nábor
- Innovate Research Centers, LLC
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Nábor
- MacKoul Pediatrics Fort Myers
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Zatím nenabíráme
- Dr. Gala, LLC
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
- Nábor
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Nábor
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
- Nábor
- Eagle Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Nábor
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Nábor
- LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Nábor
- Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Nábor
- Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Nábor
- Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- Nábor
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Nábor
- Boston Children's Health Physicians
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Nábor
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- Nábor
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Nábor
- Legacy Clinical Trials
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Nábor
- Cyn3rgy Research Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Nábor
- Donald Guthrie Foundation
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Nábor
- Guthrie Medical Group
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29680
- Nábor
- Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Zatím nenabíráme
- National Research Centers, Plano LLC
-
-
Virginia
-
Gordonsville, Virginia, Spojené státy, 22942
- Nábor
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Infants who are about 2 months of age
- Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.
Exclusion Criteria:
- History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
- Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
- Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
|
Aktivní komparátor: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
|
20valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (20vPnC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících místní reakce do 7 dnů po každé dávce
Časové okno: Den 7
|
Vyvolané lokální reakce po každé dávce
|
Den 7
|
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Dávka 1 až 6 měsíců po dávce 4
|
SAE vyskytující se od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 4
|
Dávka 1 až 6 měsíců po dávce 4
|
|
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Časové okno: Day 7
|
Prompted systemic events after each dose
|
Day 7
|
|
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Časové okno: Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
|
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Časové okno: Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4931007
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523447-35-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .