A Study to Learn About the Safety of an Expanded Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants
11 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLINDED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).
This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.
There are two groups in this study. All participants will be assigned to one of the two groups. This study is seeking participants who are:
- infants who are about 2 months of age
About 2400 infants will be assigned by chance to one of the two groups to receive either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Infants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Bavaria
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Schönau am Königssee, Bavaria, Alemanha, 83471
- Ainda não está recrutando
- Kinder- und Jugendarztpraxis Dr. med. Michael Horn
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Ainda não está recrutando
- The Children's Hospital at Westmead
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-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Ainda não está recrutando
- Queensland Children's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Ainda não está recrutando
- Centre for Children's Health Research
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Ainda não está recrutando
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Perth Children's Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- The Kids Research Institute Australia
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-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Recrutamento
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Recrutamento
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
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Florida
-
Estero, Florida, Estados Unidos, 33928
- Recrutamento
- Starz Pediatrics
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33304
- Recrutamento
- Innovate Research Centers, LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Recrutamento
- MacKoul Pediatrics Fort Myers
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Ainda não está recrutando
- Dr. Gala, LLC
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Recrutamento
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Recrutamento
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Recrutamento
- Eagle Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Recrutamento
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Recrutamento
- LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Recrutamento
- Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Recrutamento
- Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Recrutamento
- Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Recrutamento
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Recrutamento
- Boston Children's Health Physicians
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Recrutamento
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Recrutamento
- Legacy Clinical Trials
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Recrutamento
- Cyn3rgy Research Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Recrutamento
- Donald Guthrie Foundation
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Recrutamento
- Guthrie Medical Group
-
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South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29680
- Recrutamento
- Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
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-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Ainda não está recrutando
- National Research Centers, Plano LLC
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Virginia
-
Gordonsville, Virginia, Estados Unidos, 22942
- Recrutamento
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC.
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Keski-Pohjanmaa
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Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlândia, 67100
- Ainda não está recrutando
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
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North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlândia, 90220
- Ainda não está recrutando
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33100
- Ainda não está recrutando
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
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Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finlândia, 02230
- Ainda não está recrutando
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
- Ainda não está recrutando
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00100
- Ainda não está recrutando
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Jarvenpaa, Uusimaa, Finlândia, 04400
- Ainda não está recrutando
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
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Dziekanów Leśny, Polônia, 05-092
- Ainda não está recrutando
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Infants who are about 2 months of age
- Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.
Exclusion Criteria:
- History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
- Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
- Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
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Multivalent Pneumococcal Vaccine
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Comparador Ativo: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
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Vacina pneumocócica 20-valente conjugada (20vPnC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais nos 7 dias após cada dose
Prazo: Dia 7
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Reações locais solicitadas após cada dose
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Dia 7
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dose 1 a 6 meses após a Dose 4
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EAGs ocorrendo da Dose 1 a 6 meses após a Dose 4
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Dose 1 a 6 meses após a Dose 4
|
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Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Prazo: Day 7
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Prompted systemic events after each dose
|
Day 7
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Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Prazo: Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
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Dose 1 to 1 month after Dose 3
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Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Prazo: Dose 4 to 1 month after Dose 4
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AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
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Dose 4 to 1 month after Dose 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4931007
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523447-35-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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