Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Learn About the Safety of an Expanded Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants

11 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLINDED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.

There are two groups in this study. All participants will be assigned to one of the two groups. This study is seeking participants who are:

- infants who are about 2 months of age

About 2400 infants will be assigned by chance to one of the two groups to receive either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.

Infants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre for Children's Health Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Perth Children's Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • The Kids Research Institute Australia
  • Finlandia
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlandia, 67100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finlandia, 04400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Rekrutacyjny
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Rekrutacyjny
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Niemcy, 83471
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kinder- und Jugendarztpraxis Dr. med. Michael Horn
  • Polska
      • Dziekanów Leśny, Polska, 05-092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Estero, Florida, Stany Zjednoczone, 33928
        • Rekrutacyjny
        • Starz Pediatrics
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33304
        • Rekrutacyjny
        • Innovate Research Centers, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • MacKoul Pediatrics Fort Myers
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dr. Gala, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rekrutacyjny
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
        • Rekrutacyjny
        • Eagle Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Rekrutacyjny
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Associates of Fall River
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Health Physicians
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Rekrutacyjny
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Clinical Trials
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Rekrutacyjny
        • Cyn3rgy Research Corporation
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Rekrutacyjny
        • Donald Guthrie Foundation
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Rekrutacyjny
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29680
        • Rekrutacyjny
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Research Centers, Plano LLC
    • Virginia
      • Gordonsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22942
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Infants who are about 2 months of age
  • Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
  • Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
  • Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologiczny: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Aktywny komparator: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologiczny: 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (20vPnC)
Inne nazwy:
  • Prewnar 20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: Dzień 7
Po każdej dawce wywołane miejscowe reakcje
Dzień 7
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dawka 1 do 6 miesięcy po dawce 4
SAE występujące od dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 4
Dawka 1 do 6 miesięcy po dawce 4
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Ramy czasowe: Day 7
Prompted systemic events after each dose
Day 7
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Ramy czasowe: Dose 1 to 1 month after Dose 3
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Dose 1 to 1 month after Dose 3
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Ramy czasowe: Dose 4 to 1 month after Dose 4
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Dose 4 to 1 month after Dose 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4931007
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523447-35-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj