A Study to Learn About the Safety of an Expanded Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants
2026년 9월 11일 업데이트: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLINDED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).
This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.
There are two groups in this study. All participants will be assigned to one of the two groups. This study is seeking participants who are:
- infants who are about 2 months of age
About 2400 infants will be assigned by chance to one of the two groups to receive either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Infants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Bavaria
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Schönau am Königssee, Bavaria, 독일, 83471
- 아직 모집하지 않음
- Kinder- und Jugendarztpraxis Dr. med. Michael Horn
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Florida
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Estero, Florida, 미국, 33928
- 모병
- Starz Pediatrics
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33304
- 모병
- Innovate Research Centers, LLC
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- 모병
- MacKoul Pediatrics Fort Myers
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- 아직 모집하지 않음
- Dr. Gala, LLC
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Georgia
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Union City, Georgia, 미국, 30291
- 모병
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 모병
- Rosemark Women Care Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60621
- 모병
- Eagle Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- 모병
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- 모병
- LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- 모병
- Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- 모병
- Pediatric Associates of Fall River
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- 모병
- Boston Children's Health Physicians
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- Maria Fareri Children's Hospital
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Ohio
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South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- 모병
- Senders Pediatrics
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- 모병
- Legacy Clinical Trials
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- 모병
- Cyn3rgy Research Corporation
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- 모병
- Donald Guthrie Foundation
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- 모병
- Guthrie Medical Group
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29680
- 모병
- Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 아직 모집하지 않음
- National Research Centers, Plano LLC
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Virginia
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Gordonsville, Virginia, 미국, 22942
- 모병
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- 모병
- Milestone Research Inc.
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- 모병
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Dziekanów Leśny, 폴란드, 05-092
- 아직 모집하지 않음
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Keski-Pohjanmaa
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Kokkola, Keski-Pohjanmaa, 핀란드, 67100
- 아직 모집하지 않음
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
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North Ostrobothnia
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Oulu, North Ostrobothnia, 핀란드, 90220
- 아직 모집하지 않음
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33100
- 아직 모집하지 않음
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
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Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, 핀란드, 02230
- 아직 모집하지 않음
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- 아직 모집하지 않음
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00100
- 아직 모집하지 않음
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Jarvenpaa, Uusimaa, 핀란드, 04400
- 아직 모집하지 않음
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 아직 모집하지 않음
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 아직 모집하지 않음
- Queensland Children's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 아직 모집하지 않음
- Centre for Children's Health Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 아직 모집하지 않음
- Monash Health
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Murdoch Children's Research Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Perth Children's Hospital
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- The Kids Research Institute Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Infants who are about 2 months of age
- Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.
Exclusion Criteria:
- History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
- Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
- Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
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Multivalent Pneumococcal Vaccine
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활성 비교기: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
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20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 7일차
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각 투여 후 국소 반응이 나타났습니다.
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7일차
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 4차 접종 후 1~6개월간 접종
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1차 접종부터 4차 접종 후 6개월까지 발생한 SAE
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4차 접종 후 1~6개월간 접종
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Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
기간: Day 7
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Prompted systemic events after each dose
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Day 7
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Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
기간: Dose 1 to 1 month after Dose 3
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AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
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Dose 1 to 1 month after Dose 3
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Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
기간: Dose 4 to 1 month after Dose 4
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AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
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Dose 4 to 1 month after Dose 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4931007
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523447-35-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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