A Study to Learn About the Safety of an Expanded Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLINDED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS
The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).
This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.
There are two groups in this study. All participants will be assigned to one of the two groups. This study is seeking participants who are:
- infants who are about 2 months of age
About 2400 infants will be assigned by chance to one of the two groups to receive either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Infants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Alemania, 83471
- Aún no reclutando
- Kinder- und Jugendarztpraxis Dr. med. Michael Horn
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Aún no reclutando
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Aún no reclutando
- Queensland Children's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Aún no reclutando
- Centre for Children's Health Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Aún no reclutando
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Perth Children's Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- The Kids Research Institute Australia
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Reclutamiento
- Milestone Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Reclutamiento
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
Florida
-
Estero, Florida, Estados Unidos, 33928
- Reclutamiento
- Starz Pediatrics
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33304
- Reclutamiento
- Innovate Research Centers, LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Reclutamiento
- MacKoul Pediatrics Fort Myers
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Aún no reclutando
- Dr. Gala, LLC
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Reclutamiento
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Reclutamiento
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Reclutamiento
- Eagle Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Reclutamiento
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Reclutamiento
- LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Reclutamiento
- Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Reclutamiento
- Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Reclutamiento
- Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Reclutamiento
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Reclutamiento
- Boston Children's Health Physicians
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Reclutamiento
- Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Reclutamiento
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Reclutamiento
- Legacy Clinical Trials
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Reclutamiento
- Cyn3rgy Research Corporation
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Reclutamiento
- Donald Guthrie Foundation
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Reclutamiento
- Guthrie Medical Group
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29680
- Reclutamiento
- Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Aún no reclutando
- National Research Centers, Plano LLC
-
-
Virginia
-
Gordonsville, Virginia, Estados Unidos, 22942
- Reclutamiento
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC.
-
-
-
-
Keski-Pohjanmaa
-
Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlandia, 67100
- Aún no reclutando
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
- Aún no reclutando
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- Aún no reclutando
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
- Aún no reclutando
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Aún no reclutando
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- Aún no reclutando
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Finlandia, 04400
- Aún no reclutando
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
-
Dziekanów Leśny, Polonia, 05-092
- Aún no reclutando
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infants who are about 2 months of age
- Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.
Exclusion Criteria:
- History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
- Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
- Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
Multivalent Pneumococcal Vaccine
|
|
Comparador activo: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
|
Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: Día 7
|
Reacciones locales provocadas después de cada dosis.
|
Día 7
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Dosis de 1 a 6 meses después de la Dosis 4
|
AAG que ocurren desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la dosis 4
|
Dosis de 1 a 6 meses después de la Dosis 4
|
|
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Periodo de tiempo: Day 7
|
Prompted systemic events after each dose
|
Day 7
|
|
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Periodo de tiempo: Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
Dose 1 to 1 month after Dose 3
|
|
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Periodo de tiempo: Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
Dose 4 to 1 month after Dose 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4931007
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523447-35-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .