IMPACT-HTN Study of Patients With Hypertension
2026年6月24日 更新者：Vivek Bhalla
Prospective Early Patient Experience Initiative (IMPACT-HTN)
An estimated 120 million people have high blood pressure (hypertension) in the US, of which approximately 10% have resistant hypertension.
This study aims to enroll patients who continue to have hypertension while being treated with at least two medications.
The study will follow patients for approximately 3 months and collect real-world information on changes in their health to identify an ideal patient profile that would benefit from 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, FDA-approved aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
To date, there is little multi center data on the management of patients in HTN centers. Elevated blood pressure is the leading global risk factor for death and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes, myocardial infarctions, heart failure leading to hospitalization, and end-stage renal disease. After a one-year pilot with two sites, this study plans to expand to additional sites to build a national registry for resistant hypertension research.
This collaborative, prospective study will evaluate the effectiveness and safety of resistant hypertension management, including the use of novel drugs with the aim of defining an ideal patient profile that would benefit from various 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Hypertension Center
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コンタクト：
- Joel Nicholus, MA
- 電話番号：650-947-7025
- メール：nicholus@stanford.edu
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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コンタクト：
- Krista Camuglia, BSN
- 電話番号：919-862-5967
- メール：krista.camuglia@duke.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study population will include 100 patients with inadequately controlled blood pressure despite the use of two therapies.
説明
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent form
- Ability to answer survey questions and to report blood pressure reading monthly
- Male and female participants; 18 years or older
- Treated with at least 2 antihypertensive therapies of different pharmacological classes for at least 4 weeks before the screening visit
- Mean Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) greater or equal to 130 mmHg
Exclusion Criteria:
- Confirmed severe hypertension (grade 3) defined as SiSBP greater than or equal to 180 mmHg and/or Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) greater than or equal to 110 mmHg
- Clinically significant unstable cardiac disease at screening or in the past in the opinion of the investigator
- Heart failure NYHA functional class III and IV or NT-proBNP > 500 pg/mL
- Severe renal insufficiency or eGFR < 15 mL/min/1.73m2
- Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C) or elevated aminotransferase (> 3 x ULN)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 mean systolic blood pressure
時間枠：90 days
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90 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change from baseline to Month 3 in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) in the overall cohort and between exposure groups
時間枠：90 days
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90 days
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Interaction between exposure group and baseline albuminuria category on UACR change from baseline to Month 3
時間枠：90 days
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90 days
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Change from baseline to Month 3 in routinely collected biomarkers
時間枠：90 days
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90 days
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Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 biomarker results
時間枠：90 days
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90 days
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Incidence of edema through Month 3 for the overall cohort
時間枠：90 days
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90 days
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Comparative incidence of edema; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
時間枠：90 days
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90 days
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Comparative incidence of hyperkalemia; for example, among users of mineralocorticoid receptor antagonists vs. unexposed patients
時間枠：90 days
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90 days
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Incidence of hospitalization due to heart failure through Month 3 for the overall cohort
時間枠：90 days
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90 days
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Comparative incidence of hospitalizations due to heart failure; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
時間枠：90 days
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90 days
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Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 for any reason for the overall cohort
時間枠：90 days
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90 days
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Comparison of antihypertensive medication discontinuation between exposure groups
時間枠：90 days
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90 days
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Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 due to edema
時間枠：90 days
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90 days
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Comparison of antihypertensive medication discontinuation due to edema between exposure groups
時間枠：90 days
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90 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月6日
最初の投稿 (実際)
2026年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。