IMPACT-HTN Study of Patients With Hypertension
2026. június 24. frissítette: Vivek Bhalla
Prospective Early Patient Experience Initiative (IMPACT-HTN)
An estimated 120 million people have high blood pressure (hypertension) in the US, of which approximately 10% have resistant hypertension.
This study aims to enroll patients who continue to have hypertension while being treated with at least two medications.
The study will follow patients for approximately 3 months and collect real-world information on changes in their health to identify an ideal patient profile that would benefit from 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, FDA-approved aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
To date, there is little multi center data on the management of patients in HTN centers. Elevated blood pressure is the leading global risk factor for death and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes, myocardial infarctions, heart failure leading to hospitalization, and end-stage renal disease. After a one-year pilot with two sites, this study plans to expand to additional sites to build a national registry for resistant hypertension research.
This collaborative, prospective study will evaluate the effectiveness and safety of resistant hypertension management, including the use of novel drugs with the aim of defining an ideal patient profile that would benefit from various 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Hypertension Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Joel Nicholus, MA
- Telefonszám: 650-947-7025
- E-mail: nicholus@stanford.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Krista Camuglia, BSN
- Telefonszám: 919-862-5967
- E-mail: krista.camuglia@duke.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study population will include 100 patients with inadequately controlled blood pressure despite the use of two therapies.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent form
- Ability to answer survey questions and to report blood pressure reading monthly
- Male and female participants; 18 years or older
- Treated with at least 2 antihypertensive therapies of different pharmacological classes for at least 4 weeks before the screening visit
- Mean Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) greater or equal to 130 mmHg
Exclusion Criteria:
- Confirmed severe hypertension (grade 3) defined as SiSBP greater than or equal to 180 mmHg and/or Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) greater than or equal to 110 mmHg
- Clinically significant unstable cardiac disease at screening or in the past in the opinion of the investigator
- Heart failure NYHA functional class III and IV or NT-proBNP > 500 pg/mL
- Severe renal insufficiency or eGFR < 15 mL/min/1.73m2
- Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C) or elevated aminotransferase (> 3 x ULN)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 mean systolic blood pressure
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline to Month 3 in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) in the overall cohort and between exposure groups
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
|
Interaction between exposure group and baseline albuminuria category on UACR change from baseline to Month 3
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline to Month 3 in routinely collected biomarkers
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
|
Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 biomarker results
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
|
Incidence of edema through Month 3 for the overall cohort
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
|
Comparative incidence of edema; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
|
Comparative incidence of hyperkalemia; for example, among users of mineralocorticoid receptor antagonists vs. unexposed patients
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
|
Incidence of hospitalization due to heart failure through Month 3 for the overall cohort
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
|
Comparative incidence of hospitalizations due to heart failure; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
|
Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 for any reason for the overall cohort
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
|
Comparison of antihypertensive medication discontinuation between exposure groups
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
|
Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 due to edema
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
|
Comparison of antihypertensive medication discontinuation due to edema between exposure groups
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 86433
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .