Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPACT-HTN Study of Patients With Hypertension

24. juni 2026 oppdatert av: Vivek Bhalla

Prospective Early Patient Experience Initiative (IMPACT-HTN)

An estimated 120 million people have high blood pressure (hypertension) in the US, of which approximately 10% have resistant hypertension. This study aims to enroll patients who continue to have hypertension while being treated with at least two medications. The study will follow patients for approximately 3 months and collect real-world information on changes in their health to identify an ideal patient profile that would benefit from 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, FDA-approved aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

To date, there is little multi center data on the management of patients in HTN centers. Elevated blood pressure is the leading global risk factor for death and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes, myocardial infarctions, heart failure leading to hospitalization, and end-stage renal disease. After a one-year pilot with two sites, this study plans to expand to additional sites to build a national registry for resistant hypertension research.

This collaborative, prospective study will evaluate the effectiveness and safety of resistant hypertension management, including the use of novel drugs with the aim of defining an ideal patient profile that would benefit from various 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Hypertension Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population will include 100 patients with inadequately controlled blood pressure despite the use of two therapies.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent form
  • Ability to answer survey questions and to report blood pressure reading monthly
  • Male and female participants; 18 years or older
  • Treated with at least 2 antihypertensive therapies of different pharmacological classes for at least 4 weeks before the screening visit
  • Mean Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) greater or equal to 130 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Confirmed severe hypertension (grade 3) defined as SiSBP greater than or equal to 180 mmHg and/or Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) greater than or equal to 110 mmHg
  • Clinically significant unstable cardiac disease at screening or in the past in the opinion of the investigator
  • Heart failure NYHA functional class III and IV or NT-proBNP > 500 pg/mL
  • Severe renal insufficiency or eGFR < 15 mL/min/1.73m2
  • Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C) or elevated aminotransferase (> 3 x ULN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 mean systolic blood pressure
Tidsramme: 90 days
90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline to Month 3 in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) in the overall cohort and between exposure groups
Tidsramme: 90 days
90 days
Interaction between exposure group and baseline albuminuria category on UACR change from baseline to Month 3
Tidsramme: 90 days
90 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline to Month 3 in routinely collected biomarkers
Tidsramme: 90 days
90 days
Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 biomarker results
Tidsramme: 90 days
90 days
Incidence of edema through Month 3 for the overall cohort
Tidsramme: 90 days
90 days
Comparative incidence of edema; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Tidsramme: 90 days
90 days
Comparative incidence of hyperkalemia; for example, among users of mineralocorticoid receptor antagonists vs. unexposed patients
Tidsramme: 90 days
90 days
Incidence of hospitalization due to heart failure through Month 3 for the overall cohort
Tidsramme: 90 days
90 days
Comparative incidence of hospitalizations due to heart failure; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Tidsramme: 90 days
90 days
Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 for any reason for the overall cohort
Tidsramme: 90 days
90 days
Comparison of antihypertensive medication discontinuation between exposure groups
Tidsramme: 90 days
90 days
Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 due to edema
Tidsramme: 90 days
90 days
Comparison of antihypertensive medication discontinuation due to edema between exposure groups
Tidsramme: 90 days
90 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivek Bhalla

Samarbeidspartnere

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Duke University Medical Center, Durham, NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 86433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere