Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMPACT-HTN Study of Patients With Hypertension

24 juni 2026 uppdaterad av: Vivek Bhalla

Prospective Early Patient Experience Initiative (IMPACT-HTN)

An estimated 120 million people have high blood pressure (hypertension) in the US, of which approximately 10% have resistant hypertension. This study aims to enroll patients who continue to have hypertension while being treated with at least two medications. The study will follow patients for approximately 3 months and collect real-world information on changes in their health to identify an ideal patient profile that would benefit from 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, FDA-approved aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

To date, there is little multi center data on the management of patients in HTN centers. Elevated blood pressure is the leading global risk factor for death and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes, myocardial infarctions, heart failure leading to hospitalization, and end-stage renal disease. After a one-year pilot with two sites, this study plans to expand to additional sites to build a national registry for resistant hypertension research.

This collaborative, prospective study will evaluate the effectiveness and safety of resistant hypertension management, including the use of novel drugs with the aim of defining an ideal patient profile that would benefit from various 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Hypertension Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population will include 100 patients with inadequately controlled blood pressure despite the use of two therapies.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent form
  • Ability to answer survey questions and to report blood pressure reading monthly
  • Male and female participants; 18 years or older
  • Treated with at least 2 antihypertensive therapies of different pharmacological classes for at least 4 weeks before the screening visit
  • Mean Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) greater or equal to 130 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Confirmed severe hypertension (grade 3) defined as SiSBP greater than or equal to 180 mmHg and/or Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) greater than or equal to 110 mmHg
  • Clinically significant unstable cardiac disease at screening or in the past in the opinion of the investigator
  • Heart failure NYHA functional class III and IV or NT-proBNP > 500 pg/mL
  • Severe renal insufficiency or eGFR < 15 mL/min/1.73m2
  • Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C) or elevated aminotransferase (> 3 x ULN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 mean systolic blood pressure
Tidsram: 90 days
90 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline to Month 3 in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) in the overall cohort and between exposure groups
Tidsram: 90 days
90 days
Interaction between exposure group and baseline albuminuria category on UACR change from baseline to Month 3
Tidsram: 90 days
90 days

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline to Month 3 in routinely collected biomarkers
Tidsram: 90 days
90 days
Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 biomarker results
Tidsram: 90 days
90 days
Incidence of edema through Month 3 for the overall cohort
Tidsram: 90 days
90 days
Comparative incidence of edema; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Tidsram: 90 days
90 days
Comparative incidence of hyperkalemia; for example, among users of mineralocorticoid receptor antagonists vs. unexposed patients
Tidsram: 90 days
90 days
Incidence of hospitalization due to heart failure through Month 3 for the overall cohort
Tidsram: 90 days
90 days
Comparative incidence of hospitalizations due to heart failure; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Tidsram: 90 days
90 days
Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 for any reason for the overall cohort
Tidsram: 90 days
90 days
Comparison of antihypertensive medication discontinuation between exposure groups
Tidsram: 90 days
90 days
Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 due to edema
Tidsram: 90 days
90 days
Comparison of antihypertensive medication discontinuation due to edema between exposure groups
Tidsram: 90 days
90 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vivek Bhalla

Samarbetspartners

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Duke University Medical Center, Durham, NC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Första postat (Faktisk)

12 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 86433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera