Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPACT-HTN Study of Patients With Hypertension

24. června 2026 aktualizováno: Vivek Bhalla

Prospective Early Patient Experience Initiative (IMPACT-HTN)

An estimated 120 million people have high blood pressure (hypertension) in the US, of which approximately 10% have resistant hypertension. This study aims to enroll patients who continue to have hypertension while being treated with at least two medications. The study will follow patients for approximately 3 months and collect real-world information on changes in their health to identify an ideal patient profile that would benefit from 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, FDA-approved aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

To date, there is little multi center data on the management of patients in HTN centers. Elevated blood pressure is the leading global risk factor for death and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes, myocardial infarctions, heart failure leading to hospitalization, and end-stage renal disease. After a one-year pilot with two sites, this study plans to expand to additional sites to build a national registry for resistant hypertension research.

This collaborative, prospective study will evaluate the effectiveness and safety of resistant hypertension management, including the use of novel drugs with the aim of defining an ideal patient profile that would benefit from various 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Hypertension Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will include 100 patients with inadequately controlled blood pressure despite the use of two therapies.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent form
  • Ability to answer survey questions and to report blood pressure reading monthly
  • Male and female participants; 18 years or older
  • Treated with at least 2 antihypertensive therapies of different pharmacological classes for at least 4 weeks before the screening visit
  • Mean Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) greater or equal to 130 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Confirmed severe hypertension (grade 3) defined as SiSBP greater than or equal to 180 mmHg and/or Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) greater than or equal to 110 mmHg
  • Clinically significant unstable cardiac disease at screening or in the past in the opinion of the investigator
  • Heart failure NYHA functional class III and IV or NT-proBNP > 500 pg/mL
  • Severe renal insufficiency or eGFR < 15 mL/min/1.73m2
  • Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C) or elevated aminotransferase (> 3 x ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 mean systolic blood pressure
Časové okno: 90 days
90 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline to Month 3 in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) in the overall cohort and between exposure groups
Časové okno: 90 days
90 days
Interaction between exposure group and baseline albuminuria category on UACR change from baseline to Month 3
Časové okno: 90 days
90 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline to Month 3 in routinely collected biomarkers
Časové okno: 90 days
90 days
Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 biomarker results
Časové okno: 90 days
90 days
Incidence of edema through Month 3 for the overall cohort
Časové okno: 90 days
90 days
Comparative incidence of edema; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Časové okno: 90 days
90 days
Comparative incidence of hyperkalemia; for example, among users of mineralocorticoid receptor antagonists vs. unexposed patients
Časové okno: 90 days
90 days
Incidence of hospitalization due to heart failure through Month 3 for the overall cohort
Časové okno: 90 days
90 days
Comparative incidence of hospitalizations due to heart failure; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Časové okno: 90 days
90 days
Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 for any reason for the overall cohort
Časové okno: 90 days
90 days
Comparison of antihypertensive medication discontinuation between exposure groups
Časové okno: 90 days
90 days
Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 due to edema
Časové okno: 90 days
90 days
Comparison of antihypertensive medication discontinuation due to edema between exposure groups
Časové okno: 90 days
90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivek Bhalla

Spolupracovníci

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Duke University Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 86433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit