IMPACT-HTN Study of Patients With Hypertension
24 de junho de 2026 atualizado por: Vivek Bhalla
Prospective Early Patient Experience Initiative (IMPACT-HTN)
An estimated 120 million people have high blood pressure (hypertension) in the US, of which approximately 10% have resistant hypertension.
This study aims to enroll patients who continue to have hypertension while being treated with at least two medications.
The study will follow patients for approximately 3 months and collect real-world information on changes in their health to identify an ideal patient profile that would benefit from 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, FDA-approved aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
To date, there is little multi center data on the management of patients in HTN centers. Elevated blood pressure is the leading global risk factor for death and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes, myocardial infarctions, heart failure leading to hospitalization, and end-stage renal disease. After a one-year pilot with two sites, this study plans to expand to additional sites to build a national registry for resistant hypertension research.
This collaborative, prospective study will evaluate the effectiveness and safety of resistant hypertension management, including the use of novel drugs with the aim of defining an ideal patient profile that would benefit from various 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Hypertension Center
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Contato:
- Joel Nicholus, MA
- Número de telefone: 650-947-7025
- E-mail: nicholus@stanford.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Contato:
- Krista Camuglia, BSN
- Número de telefone: 919-862-5967
- E-mail: krista.camuglia@duke.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population will include 100 patients with inadequately controlled blood pressure despite the use of two therapies.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent form
- Ability to answer survey questions and to report blood pressure reading monthly
- Male and female participants; 18 years or older
- Treated with at least 2 antihypertensive therapies of different pharmacological classes for at least 4 weeks before the screening visit
- Mean Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) greater or equal to 130 mmHg
Exclusion Criteria:
- Confirmed severe hypertension (grade 3) defined as SiSBP greater than or equal to 180 mmHg and/or Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) greater than or equal to 110 mmHg
- Clinically significant unstable cardiac disease at screening or in the past in the opinion of the investigator
- Heart failure NYHA functional class III and IV or NT-proBNP > 500 pg/mL
- Severe renal insufficiency or eGFR < 15 mL/min/1.73m2
- Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C) or elevated aminotransferase (> 3 x ULN)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 mean systolic blood pressure
Prazo: 90 days
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90 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change from baseline to Month 3 in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) in the overall cohort and between exposure groups
Prazo: 90 days
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90 days
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Interaction between exposure group and baseline albuminuria category on UACR change from baseline to Month 3
Prazo: 90 days
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90 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline to Month 3 in routinely collected biomarkers
Prazo: 90 days
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90 days
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Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 biomarker results
Prazo: 90 days
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90 days
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Incidence of edema through Month 3 for the overall cohort
Prazo: 90 days
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90 days
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Comparative incidence of edema; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Prazo: 90 days
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90 days
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Comparative incidence of hyperkalemia; for example, among users of mineralocorticoid receptor antagonists vs. unexposed patients
Prazo: 90 days
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90 days
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Incidence of hospitalization due to heart failure through Month 3 for the overall cohort
Prazo: 90 days
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90 days
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Comparative incidence of hospitalizations due to heart failure; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Prazo: 90 days
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90 days
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Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 for any reason for the overall cohort
Prazo: 90 days
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90 days
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Comparison of antihypertensive medication discontinuation between exposure groups
Prazo: 90 days
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90 days
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Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 due to edema
Prazo: 90 days
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90 days
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Comparison of antihypertensive medication discontinuation due to edema between exposure groups
Prazo: 90 days
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90 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 86433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .