A Prospective Registry Study of Patients With Hypertension
6 maggio 2026 aggiornato da: Vivek Bhalla
Prospective Early Patient Experience Initiative (IMPACT-HTN)
An estimated 120 million people have high blood pressure (hypertension) in the US, of which approximately 10% have resistant hypertension.
This study aims to enroll patients who continue to have hypertension while being treated with at least two medications.
The study will follow patients for approximately 3 months and collect real-world information on changes in their health to identify an ideal patient profile that would benefit from 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, FDA-approved aprocitentan.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
To date, there is little multi center data on the management of patients in HTN centers. Elevated blood pressure is the leading global risk factor for death and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes, myocardial infarctions, heart failure leading to hospitalization, and end-stage renal disease.
This collaborative, prospective study will evaluate the effectiveness and safety of hypertension management, including the use of novel drugs such as aprocitentan in real-world practice, with the aim of defining an ideal patient profile that would benefit from various 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, aprocitentan.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Hypertension Center
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Contatto:
- Joel Nicholus, MA
- Numero di telefono: 650-947-7025
- Email: nicholus@stanford.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
-
Contatto:
- Krista Camuglia, BSN
- Numero di telefono: 919-862-5967
- Email: krista.camuglia@duke.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population will include 100 patients with inadequately controlled blood pressure despite the use of two therapies.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent form
- Ability to answer survey questions and to report blood pressure reading monthly
- Male and female participants; 18 years or older
- Treated with at least 2 antihypertensive therapies of different pharmacological classes for at least 4 weeks before the screening visit
- Mean Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) greater or equal to 130 mmHg
Exclusion Criteria:
- Confirmed severe hypertension (grade 3) defined as SiSBP greater than or equal to 180 mmHg and/or Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) greater than or equal to 110 mmHg
- Clinically significant unstable cardiac disease at screening or in the past in the opinion of the investigator
- Heart failure NYHA functional class III and IV or NT-proBNP > 500 pg/mL
- Severe renal insufficiency or eGFR < 15 mL/min/1.73m2
- Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C) or elevated aminotransferase (> 3 x ULN)
- Known allergic reaction to Aprocitentan
- Concomitant use of other endothelin receptor antagonists
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change from baseline to Month 3 in mean sitting office SBP
Lasso di tempo: 90 days
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90 days
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Change from baseline to Month 3 in albuminuria, in the overall population and in patients with micro and macroalbuminuria at baseline.
Lasso di tempo: 90 days
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90 days
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Incidence of edema during the duration of the study.
Lasso di tempo: 90 days
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90 days
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Laboratory abnormalities and hospitalizations for heart failure. Hospitalization due to heart failure during the duration of the study
Lasso di tempo: 90 days
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90 days
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Discontinuations due to edema during the duration of the study
Lasso di tempo: 90 days
|
90 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 86433
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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