IMPACT-HTN Study of Patients With Hypertension
24 de junio de 2026 actualizado por: Vivek Bhalla
Prospective Early Patient Experience Initiative (IMPACT-HTN)
An estimated 120 million people have high blood pressure (hypertension) in the US, of which approximately 10% have resistant hypertension.
This study aims to enroll patients who continue to have hypertension while being treated with at least two medications.
The study will follow patients for approximately 3 months and collect real-world information on changes in their health to identify an ideal patient profile that would benefit from 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, FDA-approved aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
To date, there is little multi center data on the management of patients in HTN centers. Elevated blood pressure is the leading global risk factor for death and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes, myocardial infarctions, heart failure leading to hospitalization, and end-stage renal disease. After a one-year pilot with two sites, this study plans to expand to additional sites to build a national registry for resistant hypertension research.
This collaborative, prospective study will evaluate the effectiveness and safety of resistant hypertension management, including the use of novel drugs with the aim of defining an ideal patient profile that would benefit from various 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Hypertension Center
-
Contacto:
- Joel Nicholus, MA
- Número de teléfono: 650-947-7025
- Correo electrónico: nicholus@stanford.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
Contacto:
- Krista Camuglia, BSN
- Número de teléfono: 919-862-5967
- Correo electrónico: krista.camuglia@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population will include 100 patients with inadequately controlled blood pressure despite the use of two therapies.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent form
- Ability to answer survey questions and to report blood pressure reading monthly
- Male and female participants; 18 years or older
- Treated with at least 2 antihypertensive therapies of different pharmacological classes for at least 4 weeks before the screening visit
- Mean Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) greater or equal to 130 mmHg
Exclusion Criteria:
- Confirmed severe hypertension (grade 3) defined as SiSBP greater than or equal to 180 mmHg and/or Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) greater than or equal to 110 mmHg
- Clinically significant unstable cardiac disease at screening or in the past in the opinion of the investigator
- Heart failure NYHA functional class III and IV or NT-proBNP > 500 pg/mL
- Severe renal insufficiency or eGFR < 15 mL/min/1.73m2
- Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C) or elevated aminotransferase (> 3 x ULN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 mean systolic blood pressure
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline to Month 3 in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) in the overall cohort and between exposure groups
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
|
Interaction between exposure group and baseline albuminuria category on UACR change from baseline to Month 3
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline to Month 3 in routinely collected biomarkers
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
|
Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 biomarker results
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
|
Incidence of edema through Month 3 for the overall cohort
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
|
Comparative incidence of edema; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
|
Comparative incidence of hyperkalemia; for example, among users of mineralocorticoid receptor antagonists vs. unexposed patients
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
|
Incidence of hospitalization due to heart failure through Month 3 for the overall cohort
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
|
Comparative incidence of hospitalizations due to heart failure; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
|
Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 for any reason for the overall cohort
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
|
Comparison of antihypertensive medication discontinuation between exposure groups
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
|
Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 due to edema
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
|
Comparison of antihypertensive medication discontinuation due to edema between exposure groups
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 86433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .