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IMPACT-HTN Study of Patients With Hypertension

24 juin 2026 mis à jour par: Vivek Bhalla

Prospective Early Patient Experience Initiative (IMPACT-HTN)

An estimated 120 million people have high blood pressure (hypertension) in the US, of which approximately 10% have resistant hypertension. This study aims to enroll patients who continue to have hypertension while being treated with at least two medications. The study will follow patients for approximately 3 months and collect real-world information on changes in their health to identify an ideal patient profile that would benefit from 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, FDA-approved aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

To date, there is little multi center data on the management of patients in HTN centers. Elevated blood pressure is the leading global risk factor for death and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes, myocardial infarctions, heart failure leading to hospitalization, and end-stage renal disease. After a one-year pilot with two sites, this study plans to expand to additional sites to build a national registry for resistant hypertension research.

This collaborative, prospective study will evaluate the effectiveness and safety of resistant hypertension management, including the use of novel drugs with the aim of defining an ideal patient profile that would benefit from various 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Hypertension Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population will include 100 patients with inadequately controlled blood pressure despite the use of two therapies.

La description

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent form
  • Ability to answer survey questions and to report blood pressure reading monthly
  • Male and female participants; 18 years or older
  • Treated with at least 2 antihypertensive therapies of different pharmacological classes for at least 4 weeks before the screening visit
  • Mean Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) greater or equal to 130 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Confirmed severe hypertension (grade 3) defined as SiSBP greater than or equal to 180 mmHg and/or Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) greater than or equal to 110 mmHg
  • Clinically significant unstable cardiac disease at screening or in the past in the opinion of the investigator
  • Heart failure NYHA functional class III and IV or NT-proBNP > 500 pg/mL
  • Severe renal insufficiency or eGFR < 15 mL/min/1.73m2
  • Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C) or elevated aminotransferase (> 3 x ULN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 mean systolic blood pressure
Délai: 90 days
90 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline to Month 3 in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) in the overall cohort and between exposure groups
Délai: 90 days
90 days
Interaction between exposure group and baseline albuminuria category on UACR change from baseline to Month 3
Délai: 90 days
90 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline to Month 3 in routinely collected biomarkers
Délai: 90 days
90 days
Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 biomarker results
Délai: 90 days
90 days
Incidence of edema through Month 3 for the overall cohort
Délai: 90 days
90 days
Comparative incidence of edema; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Délai: 90 days
90 days
Comparative incidence of hyperkalemia; for example, among users of mineralocorticoid receptor antagonists vs. unexposed patients
Délai: 90 days
90 days
Incidence of hospitalization due to heart failure through Month 3 for the overall cohort
Délai: 90 days
90 days
Comparative incidence of hospitalizations due to heart failure; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Délai: 90 days
90 days
Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 for any reason for the overall cohort
Délai: 90 days
90 days
Comparison of antihypertensive medication discontinuation between exposure groups
Délai: 90 days
90 days
Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 due to edema
Délai: 90 days
90 days
Comparison of antihypertensive medication discontinuation due to edema between exposure groups
Délai: 90 days
90 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivek Bhalla

Collaborateurs

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Duke University Medical Center, Durham, NC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Première publication (Réel)

12 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 86433

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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