Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMPACT-HTN Study of Patients With Hypertension

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vivek Bhalla

Prospective Early Patient Experience Initiative (IMPACT-HTN)

An estimated 120 million people have high blood pressure (hypertension) in the US, of which approximately 10% have resistant hypertension. This study aims to enroll patients who continue to have hypertension while being treated with at least two medications. The study will follow patients for approximately 3 months and collect real-world information on changes in their health to identify an ideal patient profile that would benefit from 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, FDA-approved aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To date, there is little multi center data on the management of patients in HTN centers. Elevated blood pressure is the leading global risk factor for death and nonfatal cardiovascular events, primarily strokes, myocardial infarctions, heart failure leading to hospitalization, and end-stage renal disease. After a one-year pilot with two sites, this study plans to expand to additional sites to build a national registry for resistant hypertension research.

This collaborative, prospective study will evaluate the effectiveness and safety of resistant hypertension management, including the use of novel drugs with the aim of defining an ideal patient profile that would benefit from various 4th-line antihypertensive therapies, including, but not limited to, aprocitentan, renal denervation, mineralocorticoid receptor antagonists, etc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Hypertension Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will include 100 patients with inadequately controlled blood pressure despite the use of two therapies.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent form
  • Ability to answer survey questions and to report blood pressure reading monthly
  • Male and female participants; 18 years or older
  • Treated with at least 2 antihypertensive therapies of different pharmacological classes for at least 4 weeks before the screening visit
  • Mean Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) greater or equal to 130 mmHg

Exclusion Criteria:

  • Confirmed severe hypertension (grade 3) defined as SiSBP greater than or equal to 180 mmHg and/or Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) greater than or equal to 110 mmHg
  • Clinically significant unstable cardiac disease at screening or in the past in the opinion of the investigator
  • Heart failure NYHA functional class III and IV or NT-proBNP > 500 pg/mL
  • Severe renal insufficiency or eGFR < 15 mL/min/1.73m2
  • Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C) or elevated aminotransferase (> 3 x ULN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 mean systolic blood pressure
Ramy czasowe: 90 days
90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline to Month 3 in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) in the overall cohort and between exposure groups
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Interaction between exposure group and baseline albuminuria category on UACR change from baseline to Month 3
Ramy czasowe: 90 days
90 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline to Month 3 in routinely collected biomarkers
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Difference between exposure groups in change from baseline to Month 3 biomarker results
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Incidence of edema through Month 3 for the overall cohort
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Comparative incidence of edema; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Comparative incidence of hyperkalemia; for example, among users of mineralocorticoid receptor antagonists vs. unexposed patients
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Incidence of hospitalization due to heart failure through Month 3 for the overall cohort
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Comparative incidence of hospitalizations due to heart failure; for example, among users of aprocitentan versus unexposed patients
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 for any reason for the overall cohort
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Comparison of antihypertensive medication discontinuation between exposure groups
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Proportion discontinuing any antihypertensive medication by Month 3 due to edema
Ramy czasowe: 90 days
90 days
Comparison of antihypertensive medication discontinuation due to edema between exposure groups
Ramy czasowe: 90 days
90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivek Bhalla

Współpracownicy

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Duke University Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 86433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj