再発または難治性多発性骨髄腫の成人参加者における静脈内（IV）注入ABBV-383の有害事象を評価するための研究
2024年2月2日 更新者：TeneoOne Inc.
再発性または難治性多発性骨髄腫の被験者におけるABBV-383の用量最適化手段と安全性を評価するための多施設第1b相非盲検試験
多発性骨髄腫（MM）は、血液の形質細胞（血球）のがんです。 がんは通常、骨と骨髄 (骨の内側の海綿状組織) に見られ、骨の痛み、骨折、感染、骨の脆弱化、腎不全を引き起こす可能性があります。 治療は利用できますが、MM は治療によって元に戻る (再発) か、改善しない (難治性) 場合があります。 これは、再発/難治性（R / R）MMの成人参加者におけるABBV-383の有害事象と疾患症状の変化を判断するための研究です。
ABBV-383 は、R/R 多発性骨髄腫 (MM) の治療のために開発されている治験薬です。 この調査には 2 つの部分が含まれています。ステップアップ線量最適化 (パート 1) と線量拡大 (パート 2)。 パート 1 では、ABBV-383 の目標用量に続いて、さまざまなレベルのステップアップ用量がテストされます。 パート 2 では、パート 1 で特定されたステップアップ用量が使用され、続いて ABBV-383 の目標用量が使用されます。 再発/難治性多発性骨髄腫の約80人の成人参加者が、世界中の約30施設で登録されます。
参加者は、約 3 年間、28 日サイクルで静脈内注入として ABBV-383 を受け取ります。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona /ID# 251405
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2005
- 募集
- Tulane University /ID# 251204
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- 募集
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 251164
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065-6007
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 251167
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New York、New York、アメリカ、10029-6542
- 募集
- Mt Sinai /ID# 251166
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina /ID# 251203
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Univ HS /ID# 251165
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
- 募集
- University of Cincinnati /ID# 251746
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0021
- 募集
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 252470
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London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 251357
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：020 3447 2528
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie Hospital /ID# 251774
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：0161 446 3285
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H_efa
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Haifa、H_efa、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center /ID# 251330
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251329
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Tel Aviv、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251573
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Yerushalayim
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Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252079
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- 募集
- Juravinski Cancer Centre /ID# 252053
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 252151
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Salamanca、スペイン、37711
- 募集
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 251529
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 251528
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 251545
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Syddanmark
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Odense C、Syddanmark、デンマーク、5000
- 募集
- Odense Universitets Hospital /ID# 251261
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Vejle、Syddanmark、デンマーク、7100
- 募集
- Sygehus Lillebalt, Vejle /ID# 251260
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor /ID# 252101
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Paris、フランス、75012
- 募集
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252326
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 252100
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Pays-de-la-Loire
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Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
- 募集
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251196
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Rhone
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Pierre Benite CEDEX、Rhone、フランス、69495
- 募集
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251223
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Vienne
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Poitiers、Vienne、フランス、86000
- 募集
- CHU Poitiers - La miletrie /ID# 251219
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -プロトコルで概説されているように、測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス
- -再発/難治性（R / R）の多発性骨髄腫（MM）で、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）2016基準の研究者の決定に基づく、参加者の最後の治療レジメン中またはその後の進行の証拠が文書化されている。
- -ABBV-383による治療を受けていない必要があります。
- -プロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節イミド薬（IMiD）、および抗CD38モノクローナル抗体を含む、少なくとも3行以上の治療を受けている必要があります。
除外基準:
-B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とした治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (パート 1): ABBV-383 用量漸増
B細胞成熟抗原（BCMA）未投与の参加者には、28日周期で異なる用量のABBV-383が投与されます。
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静脈内注入
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実験的：アーム A (パート 2): ABBV-383 用量拡張
BCMA未治療の参加者は、ABBV-383用量Aを28日サイクルで投与されます。
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静脈内注入
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実験的：アーム B: ABBV-383 用量拡張
以前にBCMA標的薬剤に曝露された参加者は、ABBV-383用量Aを28日サイクルで投与されます。
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム A (パート 1 およびパート 2): グレード >= 2 サイトカイン放出症候群 (CRS) イベントの数
時間枠：28日目まで
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CRS は発熱、低酸素症、低血圧によって定義され、米国移植細胞治療学会 (ASTCT) のガイドラインに従って等級付けされます。
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28日目まで
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アーム B: 特に関心のある有害事象 (AE) の数 (CRS および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 [ICANS])
時間枠：28日目まで
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特別に関心のある AE は、米国移植細胞治療学会 (ASTCT) の 2019 年ガイドラインに従って格付けされます。
他のすべての AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム A: サイトカイン放出症候群 (CRS) イベントの数
時間枠：最長3年
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CRS は発熱、低酸素症、低血圧によって定義され、米国移植細胞治療学会 (ASTCT) のガイドラインに従って等級付けされます。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：TeneoOne Inc、TeneoOne Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (推定)
2026年7月12日
研究の完了 (推定)
2026年7月12日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24-108
- 2023-504674-38-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABBV-383の臨床試験
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AbbVie積極的、募集していない
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AbbVie募集免疫グロブリン軽鎖 (AL) アミロイドーシス日本
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完了
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AbbVie完了嚢胞性線維症アメリカ, ベルギー, カナダ, チェコ, フランス, ハンガリー, オランダ, ニュージーランド, ポーランド, スロバキア, イギリス, セルビア
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AbbVie完了コロナウイルス病-2019 (COVID-19)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, オランダ, プエルトリコ
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AbbVie募集健康ボランティア | 全般性不安障害（GAD） | 双極性障害 (BPD)アメリカ