Phase 1/2 Study of UI-102 in Selected Advanced Cancers
2026年6月1日 更新者：United Immunity, co., Ltd.
A Phase I/II Open-Label, Dose Escalation, Dose Optimization, and Cohort Expansion Trial to Investigate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of UI-102, a Novel Cholesteryl Pullulan (CHP) Nanoparticle-formulated TLR7/8 Agonist in Patients With Selected Locally Advanced and/or Metastatic Solid Tumors
This phase 1/2 first-in-human study is designed to assess the safety and efficacy of UI-102, a TLR7/8 agonist encapsulated in a Cholesteryl Pullulan Nanoparticle.
調査の概要
詳細な説明
This phase 1/2 , open-labelled, multi-center study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics, and preliminary clinical activities of UI-102 in patients with advanced solid tumors.
Phase 2 part is designed to assess the efficacy and safety as well as to optimize the dosing amount of UI-102
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：K Hashimoto, MD
- 電話番号：+81 (0)3-6265-1670
- メール：clinical-contact@unitedimmunity.co.jp
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Oncology
-
コンタクト：
- Clinical Trial Navigator
- 電話番号：972-893-8800
- メール：fakinwale@nextoncology.com
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- NEXT Oncology
-
コンタクト：
- Clinical Trial Navigator
- 電話番号：832-384-7912
- メール：emorales@nextoncology.com
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology
-
コンタクト：
- Clinical Trial Navigator
- 電話番号：210-580-9521
- メール：jgeorg@nextoncology.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1,
- 18 Years and Older (adult, older adult),
- Histologically confirmed advanced cancer,
- Archived or fresh tumor tissue sample that must be confirmed as adequate,
- Evaluable/Measurable disease per RECIST 1.1,
- Previously received applicable standard treatments,
- Male and female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized partner must agree to use highly effective methods of birth control
Exclusion Criteria:
- central nervous system metastasis,
- Ongoing or uncontrolled ascites or pleural effusion,
- Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment,
- Out-of-range laboratory values,
- Clinically significant lung, heart, or autoimmune disease,
- Ongoing requirement for immunosuppressive treatment,
- Significant secondary malignancy,
- Hypersensitivity to study drug or excipients,
- Pregnant or lactating,
- Ongoing active infection
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：UI-102 Monotherapy, IV infusion
UI-102 monotherapy administered intravenously.
This arm includes Phase I dose escalation, backfill cohorts, and cohort expansion in participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors.
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Specified dose on specified days
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実験的：UI-102 Combination Therapy, IV infusion
UI-102 administered intravenously in combination with standard-of-care agents commonly used.
This arm includes dose escalation, dose optimization, and cohort expansion.
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Specified dose on specified days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 dose-limiting toxicity (DLT)
時間枠：Up to 24 months
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Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 adverse event (AE)
時間枠：Up to 24 months
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Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 serious adverse event (SAE)
時間枠：Up to 24 months
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Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in electrocardiogram (ECG) recordings
時間枠：Up to 24 months
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Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in vital signs
時間枠：Up to 24 months
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Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in laboratory results
時間枠：Up to 24 months
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Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with a dose interruption, reduction, or discontinuation
時間枠：Up to 24 months
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Up to 24 months
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Expansion: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1
時間枠：Up to 48 months
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Up to 48 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Dose Escalation: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
時間枠：Up to 48 months
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Up to 48 months
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Dose Escalation: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with I Monotherapy and in Combination
時間枠：Up to 48 months
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Up to 48 months
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Dose Escalation: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
時間枠：Up to 48 months
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Up to 48 months
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Expansion: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
時間枠：Up to 48 months
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Up to 48 months
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Expansion: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
時間枠：Up to 48 months
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Up to 48 months
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Plasma Concentration of UI-102
時間枠：Up to 48 months
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Up to 48 months
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Incidence of anti-UI-102 Antibody Formation
時間枠：Up to 48 months
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Up to 48 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月20日
一次修了 (推定)
2030年3月31日
研究の完了 (推定)
2031年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月18日
最初の投稿 (実際)
2026年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。