Phase 1/2 Study of UI-102 in Selected Advanced Cancers
1 de junio de 2026 actualizado por: United Immunity, co., Ltd.
A Phase I/II Open-Label, Dose Escalation, Dose Optimization, and Cohort Expansion Trial to Investigate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of UI-102, a Novel Cholesteryl Pullulan (CHP) Nanoparticle-formulated TLR7/8 Agonist in Patients With Selected Locally Advanced and/or Metastatic Solid Tumors
This phase 1/2 first-in-human study is designed to assess the safety and efficacy of UI-102, a TLR7/8 agonist encapsulated in a Cholesteryl Pullulan Nanoparticle.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This phase 1/2 , open-labelled, multi-center study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics, and preliminary clinical activities of UI-102 in patients with advanced solid tumors.
Phase 2 part is designed to assess the efficacy and safety as well as to optimize the dosing amount of UI-102
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: K Hashimoto, MD
- Número de teléfono: +81 (0)3-6265-1670
- Correo electrónico: clinical-contact@unitedimmunity.co.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
-
Contacto:
- Clinical Trial Navigator
- Número de teléfono: 972-893-8800
- Correo electrónico: fakinwale@nextoncology.com
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
-
Contacto:
- Clinical Trial Navigator
- Número de teléfono: 832-384-7912
- Correo electrónico: emorales@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
-
Contacto:
- Clinical Trial Navigator
- Número de teléfono: 210-580-9521
- Correo electrónico: jgeorg@nextoncology.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1,
- 18 Years and Older (adult, older adult),
- Histologically confirmed advanced cancer,
- Archived or fresh tumor tissue sample that must be confirmed as adequate,
- Evaluable/Measurable disease per RECIST 1.1,
- Previously received applicable standard treatments,
- Male and female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized partner must agree to use highly effective methods of birth control
Exclusion Criteria:
- central nervous system metastasis,
- Ongoing or uncontrolled ascites or pleural effusion,
- Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment,
- Out-of-range laboratory values,
- Clinically significant lung, heart, or autoimmune disease,
- Ongoing requirement for immunosuppressive treatment,
- Significant secondary malignancy,
- Hypersensitivity to study drug or excipients,
- Pregnant or lactating,
- Ongoing active infection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UI-102 Monotherapy, IV infusion
UI-102 monotherapy administered intravenously.
This arm includes Phase I dose escalation, backfill cohorts, and cohort expansion in participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors.
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Specified dose on specified days
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Experimental: UI-102 Combination Therapy, IV infusion
UI-102 administered intravenously in combination with standard-of-care agents commonly used.
This arm includes dose escalation, dose optimization, and cohort expansion.
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Specified dose on specified days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 dose-limiting toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 adverse event (AE)
Periodo de tiempo: Up to 24 months
|
Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 serious adverse event (SAE)
Periodo de tiempo: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
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Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in electrocardiogram (ECG) recordings
Periodo de tiempo: Up to 24 months
|
Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in vital signs
Periodo de tiempo: Up to 24 months
|
Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in laboratory results
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with a dose interruption, reduction, or discontinuation
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Expansion: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dose Escalation: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Periodo de tiempo: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Dose Escalation: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with I Monotherapy and in Combination
Periodo de tiempo: Up to 48 months
|
Up to 48 months
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Dose Escalation: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Periodo de tiempo: Up to 48 months
|
Up to 48 months
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Expansion: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Periodo de tiempo: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
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Expansion: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Periodo de tiempo: Up to 48 months
|
Up to 48 months
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Plasma Concentration of UI-102
Periodo de tiempo: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Incidence of anti-UI-102 Antibody Formation
Periodo de tiempo: Up to 48 months
|
Up to 48 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UI-102-CT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .