Phase 1/2 Study of UI-102 in Selected Advanced Cancers
1 июня 2026 г. обновлено: United Immunity, co., Ltd.
A Phase I/II Open-Label, Dose Escalation, Dose Optimization, and Cohort Expansion Trial to Investigate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of UI-102, a Novel Cholesteryl Pullulan (CHP) Nanoparticle-formulated TLR7/8 Agonist in Patients With Selected Locally Advanced and/or Metastatic Solid Tumors
This phase 1/2 first-in-human study is designed to assess the safety and efficacy of UI-102, a TLR7/8 agonist encapsulated in a Cholesteryl Pullulan Nanoparticle.
Обзор исследования
Подробное описание
This phase 1/2 , open-labelled, multi-center study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics, and preliminary clinical activities of UI-102 in patients with advanced solid tumors.
Phase 2 part is designed to assess the efficacy and safety as well as to optimize the dosing amount of UI-102
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: K Hashimoto, MD
- Номер телефона: +81 (0)3-6265-1670
- Электронная почта: clinical-contact@unitedimmunity.co.jp
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
Контакт:
- Clinical Trial Navigator
- Номер телефона: 972-893-8800
- Электронная почта: fakinwale@nextoncology.com
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
Контакт:
- Clinical Trial Navigator
- Номер телефона: 832-384-7912
- Электронная почта: emorales@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
Контакт:
- Clinical Trial Navigator
- Номер телефона: 210-580-9521
- Электронная почта: jgeorg@nextoncology.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1,
- 18 Years and Older (adult, older adult),
- Histologically confirmed advanced cancer,
- Archived or fresh tumor tissue sample that must be confirmed as adequate,
- Evaluable/Measurable disease per RECIST 1.1,
- Previously received applicable standard treatments,
- Male and female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized partner must agree to use highly effective methods of birth control
Exclusion Criteria:
- central nervous system metastasis,
- Ongoing or uncontrolled ascites or pleural effusion,
- Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment,
- Out-of-range laboratory values,
- Clinically significant lung, heart, or autoimmune disease,
- Ongoing requirement for immunosuppressive treatment,
- Significant secondary malignancy,
- Hypersensitivity to study drug or excipients,
- Pregnant or lactating,
- Ongoing active infection
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UI-102 Monotherapy, IV infusion
UI-102 monotherapy administered intravenously.
This arm includes Phase I dose escalation, backfill cohorts, and cohort expansion in participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors.
|
Specified dose on specified days
|
|
Экспериментальный: UI-102 Combination Therapy, IV infusion
UI-102 administered intravenously in combination with standard-of-care agents commonly used.
This arm includes dose escalation, dose optimization, and cohort expansion.
|
Specified dose on specified days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 dose-limiting toxicity (DLT)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 adverse event (AE)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 serious adverse event (SAE)
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in electrocardiogram (ECG) recordings
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in vital signs
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in laboratory results
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Dose Escalation: Percentage of participants with a dose interruption, reduction, or discontinuation
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Expansion: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1
Временное ограничение: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Dose Escalation: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Временное ограничение: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Dose Escalation: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with I Monotherapy and in Combination
Временное ограничение: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Dose Escalation: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Временное ограничение: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Expansion: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Временное ограничение: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Expansion: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Временное ограничение: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Plasma Concentration of UI-102
Временное ограничение: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Incidence of anti-UI-102 Antibody Formation
Временное ограничение: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UI-102-CT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .