Phase 1/2 Study of UI-102 in Selected Advanced Cancers
2026년 6월 1일 업데이트: United Immunity, co., Ltd.
A Phase I/II Open-Label, Dose Escalation, Dose Optimization, and Cohort Expansion Trial to Investigate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of UI-102, a Novel Cholesteryl Pullulan (CHP) Nanoparticle-formulated TLR7/8 Agonist in Patients With Selected Locally Advanced and/or Metastatic Solid Tumors
This phase 1/2 first-in-human study is designed to assess the safety and efficacy of UI-102, a TLR7/8 agonist encapsulated in a Cholesteryl Pullulan Nanoparticle.
연구 개요
상세 설명
This phase 1/2 , open-labelled, multi-center study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics, and preliminary clinical activities of UI-102 in patients with advanced solid tumors.
Phase 2 part is designed to assess the efficacy and safety as well as to optimize the dosing amount of UI-102
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: K Hashimoto, MD
- 전화번호: +81 (0)3-6265-1670
- 이메일: clinical-contact@unitedimmunity.co.jp
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75039
- 모병
- NEXT Oncology
-
연락하다:
- Clinical Trial Navigator
- 전화번호: 972-893-8800
- 이메일: fakinwale@nextoncology.com
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- NEXT Oncology
-
연락하다:
- Clinical Trial Navigator
- 전화번호: 832-384-7912
- 이메일: emorales@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology
-
연락하다:
- Clinical Trial Navigator
- 전화번호: 210-580-9521
- 이메일: jgeorg@nextoncology.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1,
- 18 Years and Older (adult, older adult),
- Histologically confirmed advanced cancer,
- Archived or fresh tumor tissue sample that must be confirmed as adequate,
- Evaluable/Measurable disease per RECIST 1.1,
- Previously received applicable standard treatments,
- Male and female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized partner must agree to use highly effective methods of birth control
Exclusion Criteria:
- central nervous system metastasis,
- Ongoing or uncontrolled ascites or pleural effusion,
- Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment,
- Out-of-range laboratory values,
- Clinically significant lung, heart, or autoimmune disease,
- Ongoing requirement for immunosuppressive treatment,
- Significant secondary malignancy,
- Hypersensitivity to study drug or excipients,
- Pregnant or lactating,
- Ongoing active infection
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UI-102 Monotherapy, IV infusion
UI-102 monotherapy administered intravenously.
This arm includes Phase I dose escalation, backfill cohorts, and cohort expansion in participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors.
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Specified dose on specified days
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실험적: UI-102 Combination Therapy, IV infusion
UI-102 administered intravenously in combination with standard-of-care agents commonly used.
This arm includes dose escalation, dose optimization, and cohort expansion.
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Specified dose on specified days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 dose-limiting toxicity (DLT)
기간: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 adverse event (AE)
기간: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 serious adverse event (SAE)
기간: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in electrocardiogram (ECG) recordings
기간: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in vital signs
기간: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in laboratory results
기간: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with a dose interruption, reduction, or discontinuation
기간: Up to 24 months
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Up to 24 months
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Expansion: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1
기간: Up to 48 months
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Up to 48 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Dose Escalation: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
기간: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Dose Escalation: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with I Monotherapy and in Combination
기간: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Dose Escalation: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
기간: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Expansion: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
기간: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Expansion: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
기간: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Plasma Concentration of UI-102
기간: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Incidence of anti-UI-102 Antibody Formation
기간: Up to 48 months
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Up to 48 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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