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Phase 1/2 Study of UI-102 in Selected Advanced Cancers

1. Juni 2026 aktualisiert von: United Immunity, co., Ltd.

A Phase I/II Open-Label, Dose Escalation, Dose Optimization, and Cohort Expansion Trial to Investigate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of UI-102, a Novel Cholesteryl Pullulan (CHP) Nanoparticle-formulated TLR7/8 Agonist in Patients With Selected Locally Advanced and/or Metastatic Solid Tumors

This phase 1/2 first-in-human study is designed to assess the safety and efficacy of UI-102, a TLR7/8 agonist encapsulated in a Cholesteryl Pullulan Nanoparticle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This phase 1/2 , open-labelled, multi-center study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics, and preliminary clinical activities of UI-102 in patients with advanced solid tumors. Phase 2 part is designed to assess the efficacy and safety as well as to optimize the dosing amount of UI-102

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1,
  • 18 Years and Older (adult, older adult),
  • Histologically confirmed advanced cancer,
  • Archived or fresh tumor tissue sample that must be confirmed as adequate,
  • Evaluable/Measurable disease per RECIST 1.1,
  • Previously received applicable standard treatments,
  • Male and female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized partner must agree to use highly effective methods of birth control

Exclusion Criteria:

  • central nervous system metastasis,
  • Ongoing or uncontrolled ascites or pleural effusion,
  • Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment,
  • Out-of-range laboratory values,
  • Clinically significant lung, heart, or autoimmune disease,
  • Ongoing requirement for immunosuppressive treatment,
  • Significant secondary malignancy,
  • Hypersensitivity to study drug or excipients,
  • Pregnant or lactating,
  • Ongoing active infection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UI-102 Monotherapy, IV infusion
UI-102 monotherapy administered intravenously. This arm includes Phase I dose escalation, backfill cohorts, and cohort expansion in participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors.
Arzneimittel: UI-102
Specified dose on specified days
Experimental: UI-102 Combination Therapy, IV infusion
UI-102 administered intravenously in combination with standard-of-care agents commonly used. This arm includes dose escalation, dose optimization, and cohort expansion.
Arzneimittel: UI-102
Specified dose on specified days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 dose-limiting toxicity (DLT)
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 adverse event (AE)
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 serious adverse event (SAE)
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in electrocardiogram (ECG) recordings
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in vital signs
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in laboratory results
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with a dose interruption, reduction, or discontinuation
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months
Expansion: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1
Zeitfenster: Up to 48 months
Up to 48 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dose Escalation: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Zeitfenster: Up to 48 months
Up to 48 months
Dose Escalation: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with I Monotherapy and in Combination
Zeitfenster: Up to 48 months
Up to 48 months
Dose Escalation: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Zeitfenster: Up to 48 months
Up to 48 months
Expansion: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Zeitfenster: Up to 48 months
Up to 48 months
Expansion: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Zeitfenster: Up to 48 months
Up to 48 months
Plasma Concentration of UI-102
Zeitfenster: Up to 48 months
Up to 48 months
Incidence of anti-UI-102 Antibody Formation
Zeitfenster: Up to 48 months
Up to 48 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Immunity, co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UI-102-CT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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