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Phase 1/2 Study of UI-102 in Selected Advanced Cancers

1 juin 2026 mis à jour par: United Immunity, co., Ltd.

A Phase I/II Open-Label, Dose Escalation, Dose Optimization, and Cohort Expansion Trial to Investigate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of UI-102, a Novel Cholesteryl Pullulan (CHP) Nanoparticle-formulated TLR7/8 Agonist in Patients With Selected Locally Advanced and/or Metastatic Solid Tumors

This phase 1/2 first-in-human study is designed to assess the safety and efficacy of UI-102, a TLR7/8 agonist encapsulated in a Cholesteryl Pullulan Nanoparticle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This phase 1/2 , open-labelled, multi-center study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics, and preliminary clinical activities of UI-102 in patients with advanced solid tumors. Phase 2 part is designed to assess the efficacy and safety as well as to optimize the dosing amount of UI-102

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1,
  • 18 Years and Older (adult, older adult),
  • Histologically confirmed advanced cancer,
  • Archived or fresh tumor tissue sample that must be confirmed as adequate,
  • Evaluable/Measurable disease per RECIST 1.1,
  • Previously received applicable standard treatments,
  • Male and female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized partner must agree to use highly effective methods of birth control

Exclusion Criteria:

  • central nervous system metastasis,
  • Ongoing or uncontrolled ascites or pleural effusion,
  • Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment,
  • Out-of-range laboratory values,
  • Clinically significant lung, heart, or autoimmune disease,
  • Ongoing requirement for immunosuppressive treatment,
  • Significant secondary malignancy,
  • Hypersensitivity to study drug or excipients,
  • Pregnant or lactating,
  • Ongoing active infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UI-102 Monotherapy, IV infusion
UI-102 monotherapy administered intravenously. This arm includes Phase I dose escalation, backfill cohorts, and cohort expansion in participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors.
Médicament: UI-102
Specified dose on specified days
Expérimental: UI-102 Combination Therapy, IV infusion
UI-102 administered intravenously in combination with standard-of-care agents commonly used. This arm includes dose escalation, dose optimization, and cohort expansion.
Médicament: UI-102
Specified dose on specified days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 dose-limiting toxicity (DLT)
Délai: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 adverse event (AE)
Délai: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 serious adverse event (SAE)
Délai: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in electrocardiogram (ECG) recordings
Délai: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in vital signs
Délai: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in laboratory results
Délai: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with a dose interruption, reduction, or discontinuation
Délai: Up to 24 months
Up to 24 months
Expansion: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1
Délai: Up to 48 months
Up to 48 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose Escalation: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Délai: Up to 48 months
Up to 48 months
Dose Escalation: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with I Monotherapy and in Combination
Délai: Up to 48 months
Up to 48 months
Dose Escalation: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Délai: Up to 48 months
Up to 48 months
Expansion: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Délai: Up to 48 months
Up to 48 months
Expansion: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Délai: Up to 48 months
Up to 48 months
Plasma Concentration of UI-102
Délai: Up to 48 months
Up to 48 months
Incidence of anti-UI-102 Antibody Formation
Délai: Up to 48 months
Up to 48 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Immunity, co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Première publication (Réel)

26 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UI-102-CT01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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