Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase 1/2 Study of UI-102 in Selected Advanced Cancers

1 juni 2026 bijgewerkt door: United Immunity, co., Ltd.

A Phase I/II Open-Label, Dose Escalation, Dose Optimization, and Cohort Expansion Trial to Investigate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of UI-102, a Novel Cholesteryl Pullulan (CHP) Nanoparticle-formulated TLR7/8 Agonist in Patients With Selected Locally Advanced and/or Metastatic Solid Tumors

This phase 1/2 first-in-human study is designed to assess the safety and efficacy of UI-102, a TLR7/8 agonist encapsulated in a Cholesteryl Pullulan Nanoparticle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This phase 1/2 , open-labelled, multi-center study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics, and preliminary clinical activities of UI-102 in patients with advanced solid tumors. Phase 2 part is designed to assess the efficacy and safety as well as to optimize the dosing amount of UI-102

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75039
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1,
  • 18 Years and Older (adult, older adult),
  • Histologically confirmed advanced cancer,
  • Archived or fresh tumor tissue sample that must be confirmed as adequate,
  • Evaluable/Measurable disease per RECIST 1.1,
  • Previously received applicable standard treatments,
  • Male and female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized partner must agree to use highly effective methods of birth control

Exclusion Criteria:

  • central nervous system metastasis,
  • Ongoing or uncontrolled ascites or pleural effusion,
  • Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment,
  • Out-of-range laboratory values,
  • Clinically significant lung, heart, or autoimmune disease,
  • Ongoing requirement for immunosuppressive treatment,
  • Significant secondary malignancy,
  • Hypersensitivity to study drug or excipients,
  • Pregnant or lactating,
  • Ongoing active infection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UI-102 Monotherapy, IV infusion
UI-102 monotherapy administered intravenously. This arm includes Phase I dose escalation, backfill cohorts, and cohort expansion in participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors.
Geneesmiddel: UI-102
Specified dose on specified days
Experimenteel: UI-102 Combination Therapy, IV infusion
UI-102 administered intravenously in combination with standard-of-care agents commonly used. This arm includes dose escalation, dose optimization, and cohort expansion.
Geneesmiddel: UI-102
Specified dose on specified days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 dose-limiting toxicity (DLT)
Tijdsspanne: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 adverse event (AE)
Tijdsspanne: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 serious adverse event (SAE)
Tijdsspanne: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in electrocardiogram (ECG) recordings
Tijdsspanne: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in vital signs
Tijdsspanne: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in laboratory results
Tijdsspanne: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with a dose interruption, reduction, or discontinuation
Tijdsspanne: Up to 24 months
Up to 24 months
Expansion: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1
Tijdsspanne: Up to 48 months
Up to 48 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dose Escalation: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Tijdsspanne: Up to 48 months
Up to 48 months
Dose Escalation: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with I Monotherapy and in Combination
Tijdsspanne: Up to 48 months
Up to 48 months
Dose Escalation: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Tijdsspanne: Up to 48 months
Up to 48 months
Expansion: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Tijdsspanne: Up to 48 months
Up to 48 months
Expansion: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Tijdsspanne: Up to 48 months
Up to 48 months
Plasma Concentration of UI-102
Tijdsspanne: Up to 48 months
Up to 48 months
Incidence of anti-UI-102 Antibody Formation
Tijdsspanne: Up to 48 months
Up to 48 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Immunity, co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UI-102-CT01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren