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Phase 1/2 Study of UI-102 in Selected Advanced Cancers

1 giugno 2026 aggiornato da: United Immunity, co., Ltd.

A Phase I/II Open-Label, Dose Escalation, Dose Optimization, and Cohort Expansion Trial to Investigate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of UI-102, a Novel Cholesteryl Pullulan (CHP) Nanoparticle-formulated TLR7/8 Agonist in Patients With Selected Locally Advanced and/or Metastatic Solid Tumors

This phase 1/2 first-in-human study is designed to assess the safety and efficacy of UI-102, a TLR7/8 agonist encapsulated in a Cholesteryl Pullulan Nanoparticle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This phase 1/2 , open-labelled, multi-center study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics, and preliminary clinical activities of UI-102 in patients with advanced solid tumors. Phase 2 part is designed to assess the efficacy and safety as well as to optimize the dosing amount of UI-102

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1,
  • 18 Years and Older (adult, older adult),
  • Histologically confirmed advanced cancer,
  • Archived or fresh tumor tissue sample that must be confirmed as adequate,
  • Evaluable/Measurable disease per RECIST 1.1,
  • Previously received applicable standard treatments,
  • Male and female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized partner must agree to use highly effective methods of birth control

Exclusion Criteria:

  • central nervous system metastasis,
  • Ongoing or uncontrolled ascites or pleural effusion,
  • Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment,
  • Out-of-range laboratory values,
  • Clinically significant lung, heart, or autoimmune disease,
  • Ongoing requirement for immunosuppressive treatment,
  • Significant secondary malignancy,
  • Hypersensitivity to study drug or excipients,
  • Pregnant or lactating,
  • Ongoing active infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UI-102 Monotherapy, IV infusion
UI-102 monotherapy administered intravenously. This arm includes Phase I dose escalation, backfill cohorts, and cohort expansion in participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors.
Droga: UI-102
Specified dose on specified days
Sperimentale: UI-102 Combination Therapy, IV infusion
UI-102 administered intravenously in combination with standard-of-care agents commonly used. This arm includes dose escalation, dose optimization, and cohort expansion.
Droga: UI-102
Specified dose on specified days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 dose-limiting toxicity (DLT)
Lasso di tempo: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 adverse event (AE)
Lasso di tempo: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 serious adverse event (SAE)
Lasso di tempo: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in electrocardiogram (ECG) recordings
Lasso di tempo: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in vital signs
Lasso di tempo: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in laboratory results
Lasso di tempo: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with a dose interruption, reduction, or discontinuation
Lasso di tempo: Up to 24 months
Up to 24 months
Expansion: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to 48 months
Up to 48 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose Escalation: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Lasso di tempo: Up to 48 months
Up to 48 months
Dose Escalation: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with I Monotherapy and in Combination
Lasso di tempo: Up to 48 months
Up to 48 months
Dose Escalation: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Lasso di tempo: Up to 48 months
Up to 48 months
Expansion: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Lasso di tempo: Up to 48 months
Up to 48 months
Expansion: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Lasso di tempo: Up to 48 months
Up to 48 months
Plasma Concentration of UI-102
Lasso di tempo: Up to 48 months
Up to 48 months
Incidence of anti-UI-102 Antibody Formation
Lasso di tempo: Up to 48 months
Up to 48 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Immunity, co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UI-102-CT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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