Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 1/2 Study of UI-102 in Selected Advanced Cancers

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: United Immunity, co., Ltd.

A Phase I/II Open-Label, Dose Escalation, Dose Optimization, and Cohort Expansion Trial to Investigate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of UI-102, a Novel Cholesteryl Pullulan (CHP) Nanoparticle-formulated TLR7/8 Agonist in Patients With Selected Locally Advanced and/or Metastatic Solid Tumors

This phase 1/2 first-in-human study is designed to assess the safety and efficacy of UI-102, a TLR7/8 agonist encapsulated in a Cholesteryl Pullulan Nanoparticle.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This phase 1/2 , open-labelled, multi-center study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics, and preliminary clinical activities of UI-102 in patients with advanced solid tumors. Phase 2 part is designed to assess the efficacy and safety as well as to optimize the dosing amount of UI-102

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1,
  • 18 Years and Older (adult, older adult),
  • Histologically confirmed advanced cancer,
  • Archived or fresh tumor tissue sample that must be confirmed as adequate,
  • Evaluable/Measurable disease per RECIST 1.1,
  • Previously received applicable standard treatments,
  • Male and female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized partner must agree to use highly effective methods of birth control

Exclusion Criteria:

  • central nervous system metastasis,
  • Ongoing or uncontrolled ascites or pleural effusion,
  • Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment,
  • Out-of-range laboratory values,
  • Clinically significant lung, heart, or autoimmune disease,
  • Ongoing requirement for immunosuppressive treatment,
  • Significant secondary malignancy,
  • Hypersensitivity to study drug or excipients,
  • Pregnant or lactating,
  • Ongoing active infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UI-102 Monotherapy, IV infusion
UI-102 monotherapy administered intravenously. This arm includes Phase I dose escalation, backfill cohorts, and cohort expansion in participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors.
Lek: UI-102
Specified dose on specified days
Eksperymentalny: UI-102 Combination Therapy, IV infusion
UI-102 administered intravenously in combination with standard-of-care agents commonly used. This arm includes dose escalation, dose optimization, and cohort expansion.
Lek: UI-102
Specified dose on specified days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 dose-limiting toxicity (DLT)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 adverse event (AE)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 serious adverse event (SAE)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in electrocardiogram (ECG) recordings
Ramy czasowe: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in vital signs
Ramy czasowe: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in laboratory results
Ramy czasowe: Up to 24 months
Up to 24 months
Dose Escalation: Percentage of participants with a dose interruption, reduction, or discontinuation
Ramy czasowe: Up to 24 months
Up to 24 months
Expansion: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1
Ramy czasowe: Up to 48 months
Up to 48 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dose Escalation: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Ramy czasowe: Up to 48 months
Up to 48 months
Dose Escalation: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with I Monotherapy and in Combination
Ramy czasowe: Up to 48 months
Up to 48 months
Dose Escalation: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Ramy czasowe: Up to 48 months
Up to 48 months
Expansion: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Ramy czasowe: Up to 48 months
Up to 48 months
Expansion: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Ramy czasowe: Up to 48 months
Up to 48 months
Plasma Concentration of UI-102
Ramy czasowe: Up to 48 months
Up to 48 months
Incidence of anti-UI-102 Antibody Formation
Ramy czasowe: Up to 48 months
Up to 48 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Immunity, co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UI-102-CT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj