Phase 1/2 Study of UI-102 in Selected Advanced Cancers
1 de junho de 2026 atualizado por: United Immunity, co., Ltd.
A Phase I/II Open-Label, Dose Escalation, Dose Optimization, and Cohort Expansion Trial to Investigate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of UI-102, a Novel Cholesteryl Pullulan (CHP) Nanoparticle-formulated TLR7/8 Agonist in Patients With Selected Locally Advanced and/or Metastatic Solid Tumors
This phase 1/2 first-in-human study is designed to assess the safety and efficacy of UI-102, a TLR7/8 agonist encapsulated in a Cholesteryl Pullulan Nanoparticle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This phase 1/2 , open-labelled, multi-center study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics, and preliminary clinical activities of UI-102 in patients with advanced solid tumors.
Phase 2 part is designed to assess the efficacy and safety as well as to optimize the dosing amount of UI-102
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: K Hashimoto, MD
- Número de telefone: +81 (0)3-6265-1670
- E-mail: clinical-contact@unitedimmunity.co.jp
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- NEXT Oncology
-
Contato:
- Clinical Trial Navigator
- Número de telefone: 972-893-8800
- E-mail: fakinwale@nextoncology.com
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- NEXT Oncology
-
Contato:
- Clinical Trial Navigator
- Número de telefone: 832-384-7912
- E-mail: emorales@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology
-
Contato:
- Clinical Trial Navigator
- Número de telefone: 210-580-9521
- E-mail: jgeorg@nextoncology.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1,
- 18 Years and Older (adult, older adult),
- Histologically confirmed advanced cancer,
- Archived or fresh tumor tissue sample that must be confirmed as adequate,
- Evaluable/Measurable disease per RECIST 1.1,
- Previously received applicable standard treatments,
- Male and female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized partner must agree to use highly effective methods of birth control
Exclusion Criteria:
- central nervous system metastasis,
- Ongoing or uncontrolled ascites or pleural effusion,
- Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment,
- Out-of-range laboratory values,
- Clinically significant lung, heart, or autoimmune disease,
- Ongoing requirement for immunosuppressive treatment,
- Significant secondary malignancy,
- Hypersensitivity to study drug or excipients,
- Pregnant or lactating,
- Ongoing active infection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UI-102 Monotherapy, IV infusion
UI-102 monotherapy administered intravenously.
This arm includes Phase I dose escalation, backfill cohorts, and cohort expansion in participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors.
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Specified dose on specified days
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Experimental: UI-102 Combination Therapy, IV infusion
UI-102 administered intravenously in combination with standard-of-care agents commonly used.
This arm includes dose escalation, dose optimization, and cohort expansion.
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Specified dose on specified days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 dose-limiting toxicity (DLT)
Prazo: Up to 24 months
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Up to 24 months
|
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Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 adverse event (AE)
Prazo: Up to 24 months
|
Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 serious adverse event (SAE)
Prazo: Up to 24 months
|
Up to 24 months
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|
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in electrocardiogram (ECG) recordings
Prazo: Up to 24 months
|
Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in vital signs
Prazo: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
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Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in laboratory results
Prazo: Up to 24 months
|
Up to 24 months
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Dose Escalation: Percentage of participants with a dose interruption, reduction, or discontinuation
Prazo: Up to 24 months
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Up to 24 months
|
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Expansion: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1
Prazo: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose Escalation: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Prazo: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Dose Escalation: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with I Monotherapy and in Combination
Prazo: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
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Dose Escalation: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Prazo: Up to 48 months
|
Up to 48 months
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Expansion: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Prazo: Up to 48 months
|
Up to 48 months
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Expansion: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Prazo: Up to 48 months
|
Up to 48 months
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Plasma Concentration of UI-102
Prazo: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Incidence of anti-UI-102 Antibody Formation
Prazo: Up to 48 months
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Up to 48 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UI-102-CT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .