Phase 1/2 Study of UI-102 in Selected Advanced Cancers
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: United Immunity, co., Ltd.
A Phase I/II Open-Label, Dose Escalation, Dose Optimization, and Cohort Expansion Trial to Investigate the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of UI-102, a Novel Cholesteryl Pullulan (CHP) Nanoparticle-formulated TLR7/8 Agonist in Patients With Selected Locally Advanced and/or Metastatic Solid Tumors
This phase 1/2 first-in-human study is designed to assess the safety and efficacy of UI-102, a TLR7/8 agonist encapsulated in a Cholesteryl Pullulan Nanoparticle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This phase 1/2 , open-labelled, multi-center study is designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics, and preliminary clinical activities of UI-102 in patients with advanced solid tumors.
Phase 2 part is designed to assess the efficacy and safety as well as to optimize the dosing amount of UI-102
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: K Hashimoto, MD
- Puhelinnumero: +81 (0)3-6265-1670
- Sähköposti: clinical-contact@unitedimmunity.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Navigator
- Puhelinnumero: 972-893-8800
- Sähköposti: fakinwale@nextoncology.com
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Navigator
- Puhelinnumero: 832-384-7912
- Sähköposti: emorales@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Navigator
- Puhelinnumero: 210-580-9521
- Sähköposti: jgeorg@nextoncology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1,
- 18 Years and Older (adult, older adult),
- Histologically confirmed advanced cancer,
- Archived or fresh tumor tissue sample that must be confirmed as adequate,
- Evaluable/Measurable disease per RECIST 1.1,
- Previously received applicable standard treatments,
- Male and female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized partner must agree to use highly effective methods of birth control
Exclusion Criteria:
- central nervous system metastasis,
- Ongoing or uncontrolled ascites or pleural effusion,
- Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment,
- Out-of-range laboratory values,
- Clinically significant lung, heart, or autoimmune disease,
- Ongoing requirement for immunosuppressive treatment,
- Significant secondary malignancy,
- Hypersensitivity to study drug or excipients,
- Pregnant or lactating,
- Ongoing active infection
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UI-102 Monotherapy, IV infusion
UI-102 monotherapy administered intravenously.
This arm includes Phase I dose escalation, backfill cohorts, and cohort expansion in participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors.
|
Specified dose on specified days
|
|
Kokeellinen: UI-102 Combination Therapy, IV infusion
UI-102 administered intravenously in combination with standard-of-care agents commonly used.
This arm includes dose escalation, dose optimization, and cohort expansion.
|
Specified dose on specified days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 dose-limiting toxicity (DLT)
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 adverse event (AE)
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Dose Escalation: Percentage of participants with ≥1 serious adverse event (SAE)
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in electrocardiogram (ECG) recordings
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in vital signs
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Dose Escalation: Percentage of participants with significant changes in laboratory results
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Dose Escalation: Percentage of participants with a dose interruption, reduction, or discontinuation
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
|
Expansion: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1
Aikaikkuna: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dose Escalation: Best Overall Response (BOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Aikaikkuna: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Dose Escalation: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with I Monotherapy and in Combination
Aikaikkuna: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Dose Escalation: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and in Combination
Aikaikkuna: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Expansion: Duration of Response (DOR) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Aikaikkuna: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Expansion: Progression-free survival (PFS) as Determined by RECIST v1.1 with Monotherapy and combination
Aikaikkuna: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Plasma Concentration of UI-102
Aikaikkuna: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
|
Incidence of anti-UI-102 Antibody Formation
Aikaikkuna: Up to 48 months
|
Up to 48 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UI-102-CT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .