Evaluation of ICP-B208 in Patients With Advanced Solid Tumors
2026年7月9日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
An Open, Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of ICP-B208 in Participants of Advanced Solid Tumor Trials
To evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of ICP-B208 in the trial participants of unresectable advanced or metastatic solid tumors
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
539
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Aixia Lu
- 電話番号:010-66609745
- メール:CO_HGRAC@innocarepharma.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Lin Shen, M.D.
- 電話番号:010-88196561
- メール:doctorshenlin@sina.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years old to 75 years old;
- Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal tumors or other advanced solid tumors that have failed previous systemic treatment and have been confirmed by histopathology or cytology;
- The ECOG physical fitness score is 0 to 1 point.
- There is at least one measurable lesion;
- The organ function level must meet the prescribed standards;
- Effective contraceptive measures should be taken from the date of signing the informed consent form until at least 6 months after the use of the last dose of the study drug.
- Voluntarily enroll in the group and sign the informed consent form, and follow the trial treatment protocol and visit plan.
Exclusion Criteria:
- Other active malignant tumors occurred within 3 years before the first administration of the study drug;
- Received the anti-tumor treatment defined by the protocol within the time range before the first administration of the study drug specified in the protocol;
- Trial participants with unstable primary CNS tumors or CNS metastases;
- Uncontrollable or significant major cardiovascular diseases;
- Severe or uncontrollable systemic diseases; Or any unstable systemic disease;
- Active infection as defined in the plan;
- Have a history of severe allergic reactions to active pharmaceutical ingredients, non-active components in drugs or antibody drugs;
- Those who are known to have a history of alcohol abuse or drug abuse;
- Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ICP-B208
|
ICP-B208 will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) until disease progression (PD) or the occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for other reasons (whichever occurs first).
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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The types, severity, correlation with the investigational drug and incidence of adverse events and serious adverse events
時間枠:2 years
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2 years
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The types, severity and incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
時間枠:1 year
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1 year
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The Recommended Dose (RD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD)
時間枠:1 year
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1 year
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Objective response rate (ORR) by researchers
時間枠:2 years
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
時間枠:1 year
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1 year
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
時間枠:1 year
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1 year
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Half-life (T1/2)
時間枠:1 year
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1 year
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Area under the concentration-time curve from zero time to infinity (AUC0-∞)
時間枠:1 year
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1 year
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Area under the concentration-time curve from zero time to the last measurable concentration time point t (AUC0-t)
時間枠:1 year
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1 year
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Apparent Clearance(CL/F)
時間枠:1 year
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1 year
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Terminal Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
時間枠:1 year
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1 year
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The ORR evaluated by the researchers
時間枠:2 years
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2 years
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The Disease Control Rate (DCR) evaluated by the researchers
時間枠:2 years
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2 years
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The Duration of Response (DOR) evaluated by the researchers
時間枠:2 years
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2 years
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The Progression-Free Survival (PFS) evaluated by the researchers
時間枠:2 years
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2 years
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The Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) evaluated by the researchers
時間枠:2 years
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2 years
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The Overall Survival (OS) evaluated by the researchers
時間枠:2 years
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2 years
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Number of participants with anti-drug antibodies (ADA) to ICP-B208
時間枠:1 year
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月3日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月24日
最初の投稿 (実際)
2026年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICP-CL-01801
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。