Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of ICP-B208 in Patients With Advanced Solid Tumors

9. července 2026 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

An Open, Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of ICP-B208 in Participants of Advanced Solid Tumor Trials

To evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of ICP-B208 in the trial participants of unresectable advanced or metastatic solid tumors

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

539

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 18 years old to 75 years old;
  2. Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal tumors or other advanced solid tumors that have failed previous systemic treatment and have been confirmed by histopathology or cytology;
  3. The ECOG physical fitness score is 0 to 1 point.
  4. There is at least one measurable lesion;
  5. The organ function level must meet the prescribed standards;
  6. Effective contraceptive measures should be taken from the date of signing the informed consent form until at least 6 months after the use of the last dose of the study drug.
  7. Voluntarily enroll in the group and sign the informed consent form, and follow the trial treatment protocol and visit plan.

Exclusion Criteria:

  1. Other active malignant tumors occurred within 3 years before the first administration of the study drug;
  2. Received the anti-tumor treatment defined by the protocol within the time range before the first administration of the study drug specified in the protocol;
  3. Trial participants with unstable primary CNS tumors or CNS metastases;
  4. Uncontrollable or significant major cardiovascular diseases;
  5. Severe or uncontrollable systemic diseases; Or any unstable systemic disease;
  6. Active infection as defined in the plan;
  7. Have a history of severe allergic reactions to active pharmaceutical ingredients, non-active components in drugs or antibody drugs;
  8. Those who are known to have a history of alcohol abuse or drug abuse;
  9. Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-B208
ICP-B208 will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) until disease progression (PD) or the occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for other reasons (whichever occurs first).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The types, severity, correlation with the investigational drug and incidence of adverse events and serious adverse events
Časové okno: 2 years
2 years
The types, severity and incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Časové okno: 1 year
1 year
The Recommended Dose (RD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD)
Časové okno: 1 year
1 year
Objective response rate (ORR) by researchers
Časové okno: 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 1 year
1 year
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 1 year
1 year
Half-life (T1/2)
Časové okno: 1 year
1 year
Area under the concentration-time curve from zero time to infinity (AUC0-∞)
Časové okno: 1 year
1 year
Area under the concentration-time curve from zero time to the last measurable concentration time point t (AUC0-t)
Časové okno: 1 year
1 year
Apparent Clearance(CL/F)
Časové okno: 1 year
1 year
Terminal Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Časové okno: 1 year
1 year
The ORR evaluated by the researchers
Časové okno: 2 years
2 years
The Disease Control Rate (DCR) evaluated by the researchers
Časové okno: 2 years
2 years
The Duration of Response (DOR) evaluated by the researchers
Časové okno: 2 years
2 years
The Progression-Free Survival (PFS) evaluated by the researchers
Časové okno: 2 years
2 years
The Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) evaluated by the researchers
Časové okno: 2 years
2 years
The Overall Survival (OS) evaluated by the researchers
Časové okno: 2 years
2 years
Number of participants with anti-drug antibodies (ADA) to ICP-B208
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-01801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit