Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of ICP-B208 in Patients With Advanced Solid Tumors

9. juli 2026 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

An Open, Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of ICP-B208 in Participants of Advanced Solid Tumor Trials

To evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of ICP-B208 in the trial participants of unresectable advanced or metastatic solid tumors

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

539

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. 18 years old to 75 years old;
  2. Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal tumors or other advanced solid tumors that have failed previous systemic treatment and have been confirmed by histopathology or cytology;
  3. The ECOG physical fitness score is 0 to 1 point.
  4. There is at least one measurable lesion;
  5. The organ function level must meet the prescribed standards;
  6. Effective contraceptive measures should be taken from the date of signing the informed consent form until at least 6 months after the use of the last dose of the study drug.
  7. Voluntarily enroll in the group and sign the informed consent form, and follow the trial treatment protocol and visit plan.

Exclusion Criteria:

  1. Other active malignant tumors occurred within 3 years before the first administration of the study drug;
  2. Received the anti-tumor treatment defined by the protocol within the time range before the first administration of the study drug specified in the protocol;
  3. Trial participants with unstable primary CNS tumors or CNS metastases;
  4. Uncontrollable or significant major cardiovascular diseases;
  5. Severe or uncontrollable systemic diseases; Or any unstable systemic disease;
  6. Active infection as defined in the plan;
  7. Have a history of severe allergic reactions to active pharmaceutical ingredients, non-active components in drugs or antibody drugs;
  8. Those who are known to have a history of alcohol abuse or drug abuse;
  9. Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICP-B208
ICP-B208 will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) until disease progression (PD) or the occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for other reasons (whichever occurs first).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The types, severity, correlation with the investigational drug and incidence of adverse events and serious adverse events
Tidsramme: 2 years
2 years
The types, severity and incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Tidsramme: 1 year
1 year
The Recommended Dose (RD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tidsramme: 1 year
1 year
Objective response rate (ORR) by researchers
Tidsramme: 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 1 year
1 year
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 1 year
1 year
Half-life (T1/2)
Tidsramme: 1 year
1 year
Area under the concentration-time curve from zero time to infinity (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 year
1 year
Area under the concentration-time curve from zero time to the last measurable concentration time point t (AUC0-t)
Tidsramme: 1 year
1 year
Apparent Clearance(CL/F)
Tidsramme: 1 year
1 year
Terminal Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Tidsramme: 1 year
1 year
The ORR evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
2 years
The Disease Control Rate (DCR) evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
2 years
The Duration of Response (DOR) evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
2 years
The Progression-Free Survival (PFS) evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
2 years
The Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
2 years
The Overall Survival (OS) evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
2 years
Number of participants with anti-drug antibodies (ADA) to ICP-B208
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICP-CL-01801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere