- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07617493
Evaluation of ICP-B208 in Patients With Advanced Solid Tumors
9. juli 2026 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
An Open, Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of ICP-B208 in Participants of Advanced Solid Tumor Trials
To evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of ICP-B208 in the trial participants of unresectable advanced or metastatic solid tumors
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
539
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aixia Lu
- Telefonnummer: 010-66609745
- E-post: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Shen, M.D.
- Telefonnummer: 010-88196561
- E-post: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years old to 75 years old;
- Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal tumors or other advanced solid tumors that have failed previous systemic treatment and have been confirmed by histopathology or cytology;
- The ECOG physical fitness score is 0 to 1 point.
- There is at least one measurable lesion;
- The organ function level must meet the prescribed standards;
- Effective contraceptive measures should be taken from the date of signing the informed consent form until at least 6 months after the use of the last dose of the study drug.
- Voluntarily enroll in the group and sign the informed consent form, and follow the trial treatment protocol and visit plan.
Exclusion Criteria:
- Other active malignant tumors occurred within 3 years before the first administration of the study drug;
- Received the anti-tumor treatment defined by the protocol within the time range before the first administration of the study drug specified in the protocol;
- Trial participants with unstable primary CNS tumors or CNS metastases;
- Uncontrollable or significant major cardiovascular diseases;
- Severe or uncontrollable systemic diseases; Or any unstable systemic disease;
- Active infection as defined in the plan;
- Have a history of severe allergic reactions to active pharmaceutical ingredients, non-active components in drugs or antibody drugs;
- Those who are known to have a history of alcohol abuse or drug abuse;
- Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICP-B208
|
ICP-B208 will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) until disease progression (PD) or the occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for other reasons (whichever occurs first).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The types, severity, correlation with the investigational drug and incidence of adverse events and serious adverse events
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
The types, severity and incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
The Recommended Dose (RD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Objective response rate (ORR) by researchers
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Half-life (T1/2)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the concentration-time curve from zero time to infinity (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the concentration-time curve from zero time to the last measurable concentration time point t (AUC0-t)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Apparent Clearance(CL/F)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Terminal Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
The ORR evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
The Disease Control Rate (DCR) evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
The Duration of Response (DOR) evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
The Progression-Free Survival (PFS) evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
The Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
The Overall Survival (OS) evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
Number of participants with anti-drug antibodies (ADA) to ICP-B208
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-01801
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .