- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07617493
Evaluation of ICP-B208 in Patients With Advanced Solid Tumors
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
An Open, Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of ICP-B208 in Participants of Advanced Solid Tumor Trials
To evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of ICP-B208 in the trial participants of unresectable advanced or metastatic solid tumors
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
539
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aixia Lu
- Puhelinnumero: 010-66609745
- Sähköposti: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, M.D.
- Puhelinnumero: 010-88196561
- Sähköposti: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years old to 75 years old;
- Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal tumors or other advanced solid tumors that have failed previous systemic treatment and have been confirmed by histopathology or cytology;
- The ECOG physical fitness score is 0 to 1 point.
- There is at least one measurable lesion;
- The organ function level must meet the prescribed standards;
- Effective contraceptive measures should be taken from the date of signing the informed consent form until at least 6 months after the use of the last dose of the study drug.
- Voluntarily enroll in the group and sign the informed consent form, and follow the trial treatment protocol and visit plan.
Exclusion Criteria:
- Other active malignant tumors occurred within 3 years before the first administration of the study drug;
- Received the anti-tumor treatment defined by the protocol within the time range before the first administration of the study drug specified in the protocol;
- Trial participants with unstable primary CNS tumors or CNS metastases;
- Uncontrollable or significant major cardiovascular diseases;
- Severe or uncontrollable systemic diseases; Or any unstable systemic disease;
- Active infection as defined in the plan;
- Have a history of severe allergic reactions to active pharmaceutical ingredients, non-active components in drugs or antibody drugs;
- Those who are known to have a history of alcohol abuse or drug abuse;
- Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-B208
|
ICP-B208 will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) until disease progression (PD) or the occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for other reasons (whichever occurs first).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The types, severity, correlation with the investigational drug and incidence of adverse events and serious adverse events
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
The types, severity and incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
The Recommended Dose (RD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Objective response rate (ORR) by researchers
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Half-life (T1/2)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the concentration-time curve from zero time to infinity (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the concentration-time curve from zero time to the last measurable concentration time point t (AUC0-t)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Apparent Clearance(CL/F)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Terminal Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
The ORR evaluated by the researchers
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
The Disease Control Rate (DCR) evaluated by the researchers
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
The Duration of Response (DOR) evaluated by the researchers
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
The Progression-Free Survival (PFS) evaluated by the researchers
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
The Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) evaluated by the researchers
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
The Overall Survival (OS) evaluated by the researchers
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
Number of participants with anti-drug antibodies (ADA) to ICP-B208
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-01801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .