Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of ICP-B208 in Patients With Advanced Solid Tumors

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

An Open, Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of ICP-B208 in Participants of Advanced Solid Tumor Trials

To evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of ICP-B208 in the trial participants of unresectable advanced or metastatic solid tumors

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

539

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. 18 years old to 75 years old;
  2. Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal tumors or other advanced solid tumors that have failed previous systemic treatment and have been confirmed by histopathology or cytology;
  3. The ECOG physical fitness score is 0 to 1 point.
  4. There is at least one measurable lesion;
  5. The organ function level must meet the prescribed standards;
  6. Effective contraceptive measures should be taken from the date of signing the informed consent form until at least 6 months after the use of the last dose of the study drug.
  7. Voluntarily enroll in the group and sign the informed consent form, and follow the trial treatment protocol and visit plan.

Exclusion Criteria:

  1. Other active malignant tumors occurred within 3 years before the first administration of the study drug;
  2. Received the anti-tumor treatment defined by the protocol within the time range before the first administration of the study drug specified in the protocol;
  3. Trial participants with unstable primary CNS tumors or CNS metastases;
  4. Uncontrollable or significant major cardiovascular diseases;
  5. Severe or uncontrollable systemic diseases; Or any unstable systemic disease;
  6. Active infection as defined in the plan;
  7. Have a history of severe allergic reactions to active pharmaceutical ingredients, non-active components in drugs or antibody drugs;
  8. Those who are known to have a history of alcohol abuse or drug abuse;
  9. Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICP-B208
ICP-B208 will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) until disease progression (PD) or the occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for other reasons (whichever occurs first).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The types, severity, correlation with the investigational drug and incidence of adverse events and serious adverse events
Aikaikkuna: 2 years
2 years
The types, severity and incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Aikaikkuna: 1 year
1 year
The Recommended Dose (RD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD)
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Objective response rate (ORR) by researchers
Aikaikkuna: 2 years
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Half-life (T1/2)
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Area under the concentration-time curve from zero time to infinity (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Area under the concentration-time curve from zero time to the last measurable concentration time point t (AUC0-t)
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Apparent Clearance(CL/F)
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Terminal Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Aikaikkuna: 1 year
1 year
The ORR evaluated by the researchers
Aikaikkuna: 2 years
2 years
The Disease Control Rate (DCR) evaluated by the researchers
Aikaikkuna: 2 years
2 years
The Duration of Response (DOR) evaluated by the researchers
Aikaikkuna: 2 years
2 years
The Progression-Free Survival (PFS) evaluated by the researchers
Aikaikkuna: 2 years
2 years
The Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) evaluated by the researchers
Aikaikkuna: 2 years
2 years
The Overall Survival (OS) evaluated by the researchers
Aikaikkuna: 2 years
2 years
Number of participants with anti-drug antibodies (ADA) to ICP-B208
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-01801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa