- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07617493
Evaluation of ICP-B208 in Patients With Advanced Solid Tumors
9 luglio 2026 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
An Open, Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of ICP-B208 in Participants of Advanced Solid Tumor Trials
To evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of ICP-B208 in the trial participants of unresectable advanced or metastatic solid tumors
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
539
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aixia Lu
- Numero di telefono: 010-66609745
- Email: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contatto:
- Lin Shen, M.D.
- Numero di telefono: 010-88196561
- Email: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years old to 75 years old;
- Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal tumors or other advanced solid tumors that have failed previous systemic treatment and have been confirmed by histopathology or cytology;
- The ECOG physical fitness score is 0 to 1 point.
- There is at least one measurable lesion;
- The organ function level must meet the prescribed standards;
- Effective contraceptive measures should be taken from the date of signing the informed consent form until at least 6 months after the use of the last dose of the study drug.
- Voluntarily enroll in the group and sign the informed consent form, and follow the trial treatment protocol and visit plan.
Exclusion Criteria:
- Other active malignant tumors occurred within 3 years before the first administration of the study drug;
- Received the anti-tumor treatment defined by the protocol within the time range before the first administration of the study drug specified in the protocol;
- Trial participants with unstable primary CNS tumors or CNS metastases;
- Uncontrollable or significant major cardiovascular diseases;
- Severe or uncontrollable systemic diseases; Or any unstable systemic disease;
- Active infection as defined in the plan;
- Have a history of severe allergic reactions to active pharmaceutical ingredients, non-active components in drugs or antibody drugs;
- Those who are known to have a history of alcohol abuse or drug abuse;
- Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ICP-B208
|
ICP-B208 will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) until disease progression (PD) or the occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for other reasons (whichever occurs first).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
The types, severity, correlation with the investigational drug and incidence of adverse events and serious adverse events
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
|
|
The types, severity and incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
|
The Recommended Dose (RD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD)
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
|
Objective response rate (ORR) by researchers
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
|
Half-life (T1/2)
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the concentration-time curve from zero time to infinity (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the concentration-time curve from zero time to the last measurable concentration time point t (AUC0-t)
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
|
Apparent Clearance(CL/F)
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
|
Terminal Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
|
The ORR evaluated by the researchers
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
The Disease Control Rate (DCR) evaluated by the researchers
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
The Duration of Response (DOR) evaluated by the researchers
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
The Progression-Free Survival (PFS) evaluated by the researchers
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
The Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) evaluated by the researchers
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
The Overall Survival (OS) evaluated by the researchers
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
Number of participants with anti-drug antibodies (ADA) to ICP-B208
Lasso di tempo: 1 year
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-CL-01801
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .