- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07617493
Evaluation of ICP-B208 in Patients With Advanced Solid Tumors
9. Juli 2026 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
An Open, Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of ICP-B208 in Participants of Advanced Solid Tumor Trials
To evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of ICP-B208 in the trial participants of unresectable advanced or metastatic solid tumors
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
539
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aixia Lu
- Telefonnummer: 010-66609745
- E-Mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, M.D.
- Telefonnummer: 010-88196561
- E-Mail: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years old to 75 years old;
- Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal tumors or other advanced solid tumors that have failed previous systemic treatment and have been confirmed by histopathology or cytology;
- The ECOG physical fitness score is 0 to 1 point.
- There is at least one measurable lesion;
- The organ function level must meet the prescribed standards;
- Effective contraceptive measures should be taken from the date of signing the informed consent form until at least 6 months after the use of the last dose of the study drug.
- Voluntarily enroll in the group and sign the informed consent form, and follow the trial treatment protocol and visit plan.
Exclusion Criteria:
- Other active malignant tumors occurred within 3 years before the first administration of the study drug;
- Received the anti-tumor treatment defined by the protocol within the time range before the first administration of the study drug specified in the protocol;
- Trial participants with unstable primary CNS tumors or CNS metastases;
- Uncontrollable or significant major cardiovascular diseases;
- Severe or uncontrollable systemic diseases; Or any unstable systemic disease;
- Active infection as defined in the plan;
- Have a history of severe allergic reactions to active pharmaceutical ingredients, non-active components in drugs or antibody drugs;
- Those who are known to have a history of alcohol abuse or drug abuse;
- Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ICP-B208
|
ICP-B208 will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) until disease progression (PD) or the occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for other reasons (whichever occurs first).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
The types, severity, correlation with the investigational drug and incidence of adverse events and serious adverse events
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
|
The types, severity and incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Zeitfenster: 1 year
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1 year
|
|
The Recommended Dose (RD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD)
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
Objective response rate (ORR) by researchers
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
Half-life (T1/2)
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the concentration-time curve from zero time to infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the concentration-time curve from zero time to the last measurable concentration time point t (AUC0-t)
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
Apparent Clearance(CL/F)
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
Terminal Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
|
The ORR evaluated by the researchers
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
|
The Disease Control Rate (DCR) evaluated by the researchers
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
|
The Duration of Response (DOR) evaluated by the researchers
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
|
The Progression-Free Survival (PFS) evaluated by the researchers
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
|
The Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) evaluated by the researchers
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
|
The Overall Survival (OS) evaluated by the researchers
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
|
Number of participants with anti-drug antibodies (ADA) to ICP-B208
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICP-CL-01801
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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