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Evaluation of ICP-B208 in Patients With Advanced Solid Tumors

9. Juli 2026 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

An Open, Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of ICP-B208 in Participants of Advanced Solid Tumor Trials

To evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of ICP-B208 in the trial participants of unresectable advanced or metastatic solid tumors

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

539

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 18 years old to 75 years old;
  2. Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal tumors or other advanced solid tumors that have failed previous systemic treatment and have been confirmed by histopathology or cytology;
  3. The ECOG physical fitness score is 0 to 1 point.
  4. There is at least one measurable lesion;
  5. The organ function level must meet the prescribed standards;
  6. Effective contraceptive measures should be taken from the date of signing the informed consent form until at least 6 months after the use of the last dose of the study drug.
  7. Voluntarily enroll in the group and sign the informed consent form, and follow the trial treatment protocol and visit plan.

Exclusion Criteria:

  1. Other active malignant tumors occurred within 3 years before the first administration of the study drug;
  2. Received the anti-tumor treatment defined by the protocol within the time range before the first administration of the study drug specified in the protocol;
  3. Trial participants with unstable primary CNS tumors or CNS metastases;
  4. Uncontrollable or significant major cardiovascular diseases;
  5. Severe or uncontrollable systemic diseases; Or any unstable systemic disease;
  6. Active infection as defined in the plan;
  7. Have a history of severe allergic reactions to active pharmaceutical ingredients, non-active components in drugs or antibody drugs;
  8. Those who are known to have a history of alcohol abuse or drug abuse;
  9. Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-B208
ICP-B208 will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) until disease progression (PD) or the occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for other reasons (whichever occurs first).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The types, severity, correlation with the investigational drug and incidence of adverse events and serious adverse events
Zeitfenster: 2 years
2 years
The types, severity and incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Zeitfenster: 1 year
1 year
The Recommended Dose (RD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD)
Zeitfenster: 1 year
1 year
Objective response rate (ORR) by researchers
Zeitfenster: 2 years
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 year
1 year
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: 1 year
1 year
Half-life (T1/2)
Zeitfenster: 1 year
1 year
Area under the concentration-time curve from zero time to infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 year
1 year
Area under the concentration-time curve from zero time to the last measurable concentration time point t (AUC0-t)
Zeitfenster: 1 year
1 year
Apparent Clearance(CL/F)
Zeitfenster: 1 year
1 year
Terminal Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Zeitfenster: 1 year
1 year
The ORR evaluated by the researchers
Zeitfenster: 2 years
2 years
The Disease Control Rate (DCR) evaluated by the researchers
Zeitfenster: 2 years
2 years
The Duration of Response (DOR) evaluated by the researchers
Zeitfenster: 2 years
2 years
The Progression-Free Survival (PFS) evaluated by the researchers
Zeitfenster: 2 years
2 years
The Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) evaluated by the researchers
Zeitfenster: 2 years
2 years
The Overall Survival (OS) evaluated by the researchers
Zeitfenster: 2 years
2 years
Number of participants with anti-drug antibodies (ADA) to ICP-B208
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-01801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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