- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07617493
Evaluation of ICP-B208 in Patients With Advanced Solid Tumors
9 июля 2026 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
An Open, Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of ICP-B208 in Participants of Advanced Solid Tumor Trials
To evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of ICP-B208 in the trial participants of unresectable advanced or metastatic solid tumors
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
539
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aixia Lu
- Номер телефона: 010-66609745
- Электронная почта: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Shen, M.D.
- Номер телефона: 010-88196561
- Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years old to 75 years old;
- Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal tumors or other advanced solid tumors that have failed previous systemic treatment and have been confirmed by histopathology or cytology;
- The ECOG physical fitness score is 0 to 1 point.
- There is at least one measurable lesion;
- The organ function level must meet the prescribed standards;
- Effective contraceptive measures should be taken from the date of signing the informed consent form until at least 6 months after the use of the last dose of the study drug.
- Voluntarily enroll in the group and sign the informed consent form, and follow the trial treatment protocol and visit plan.
Exclusion Criteria:
- Other active malignant tumors occurred within 3 years before the first administration of the study drug;
- Received the anti-tumor treatment defined by the protocol within the time range before the first administration of the study drug specified in the protocol;
- Trial participants with unstable primary CNS tumors or CNS metastases;
- Uncontrollable or significant major cardiovascular diseases;
- Severe or uncontrollable systemic diseases; Or any unstable systemic disease;
- Active infection as defined in the plan;
- Have a history of severe allergic reactions to active pharmaceutical ingredients, non-active components in drugs or antibody drugs;
- Those who are known to have a history of alcohol abuse or drug abuse;
- Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICP-B208
|
ICP-B208 will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) until disease progression (PD) or the occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for other reasons (whichever occurs first).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The types, severity, correlation with the investigational drug and incidence of adverse events and serious adverse events
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
The types, severity and incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
The Recommended Dose (RD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
Objective response rate (ORR) by researchers
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
Half-life (T1/2)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the concentration-time curve from zero time to infinity (AUC0-∞)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the concentration-time curve from zero time to the last measurable concentration time point t (AUC0-t)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
Apparent Clearance(CL/F)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
Terminal Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
The ORR evaluated by the researchers
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
The Disease Control Rate (DCR) evaluated by the researchers
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
The Duration of Response (DOR) evaluated by the researchers
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
The Progression-Free Survival (PFS) evaluated by the researchers
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
The Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) evaluated by the researchers
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
The Overall Survival (OS) evaluated by the researchers
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
Number of participants with anti-drug antibodies (ADA) to ICP-B208
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-01801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .