- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07617493
Evaluation of ICP-B208 in Patients With Advanced Solid Tumors
9. juli 2026 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
An Open, Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of ICP-B208 in Participants of Advanced Solid Tumor Trials
To evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of ICP-B208 in the trial participants of unresectable advanced or metastatic solid tumors
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
539
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aixia Lu
- Telefonnummer: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, M.D.
- Telefonnummer: 010-88196561
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 years old to 75 years old;
- Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal tumors or other advanced solid tumors that have failed previous systemic treatment and have been confirmed by histopathology or cytology;
- The ECOG physical fitness score is 0 to 1 point.
- There is at least one measurable lesion;
- The organ function level must meet the prescribed standards;
- Effective contraceptive measures should be taken from the date of signing the informed consent form until at least 6 months after the use of the last dose of the study drug.
- Voluntarily enroll in the group and sign the informed consent form, and follow the trial treatment protocol and visit plan.
Exclusion Criteria:
- Other active malignant tumors occurred within 3 years before the first administration of the study drug;
- Received the anti-tumor treatment defined by the protocol within the time range before the first administration of the study drug specified in the protocol;
- Trial participants with unstable primary CNS tumors or CNS metastases;
- Uncontrollable or significant major cardiovascular diseases;
- Severe or uncontrollable systemic diseases; Or any unstable systemic disease;
- Active infection as defined in the plan;
- Have a history of severe allergic reactions to active pharmaceutical ingredients, non-active components in drugs or antibody drugs;
- Those who are known to have a history of alcohol abuse or drug abuse;
- Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICP-B208
|
ICP-B208 will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) until disease progression (PD) or the occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for other reasons (whichever occurs first).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The types, severity, correlation with the investigational drug and incidence of adverse events and serious adverse events
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
The types, severity and incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
The Recommended Dose (RD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Objective response rate (ORR) by researchers
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Half-life (T1/2)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the concentration-time curve from zero time to infinity (AUC0-∞)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the concentration-time curve from zero time to the last measurable concentration time point t (AUC0-t)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Apparent Clearance(CL/F)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Terminal Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
The ORR evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
The Disease Control Rate (DCR) evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
The Duration of Response (DOR) evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
The Progression-Free Survival (PFS) evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
The Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
The Overall Survival (OS) evaluated by the researchers
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
Number of participants with anti-drug antibodies (ADA) to ICP-B208
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICP-CL-01801
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .