- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07617493
Evaluation of ICP-B208 in Patients With Advanced Solid Tumors
9 de julio de 2026 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
An Open, Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of ICP-B208 in Participants of Advanced Solid Tumor Trials
To evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of ICP-B208 in the trial participants of unresectable advanced or metastatic solid tumors
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
539
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aixia Lu
- Número de teléfono: 010-66609745
- Correo electrónico: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Lin Shen, M.D.
- Número de teléfono: 010-88196561
- Correo electrónico: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years old to 75 years old;
- Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal tumors or other advanced solid tumors that have failed previous systemic treatment and have been confirmed by histopathology or cytology;
- The ECOG physical fitness score is 0 to 1 point.
- There is at least one measurable lesion;
- The organ function level must meet the prescribed standards;
- Effective contraceptive measures should be taken from the date of signing the informed consent form until at least 6 months after the use of the last dose of the study drug.
- Voluntarily enroll in the group and sign the informed consent form, and follow the trial treatment protocol and visit plan.
Exclusion Criteria:
- Other active malignant tumors occurred within 3 years before the first administration of the study drug;
- Received the anti-tumor treatment defined by the protocol within the time range before the first administration of the study drug specified in the protocol;
- Trial participants with unstable primary CNS tumors or CNS metastases;
- Uncontrollable or significant major cardiovascular diseases;
- Severe or uncontrollable systemic diseases; Or any unstable systemic disease;
- Active infection as defined in the plan;
- Have a history of severe allergic reactions to active pharmaceutical ingredients, non-active components in drugs or antibody drugs;
- Those who are known to have a history of alcohol abuse or drug abuse;
- Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ICP-B208
|
ICP-B208 will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) until disease progression (PD) or the occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for other reasons (whichever occurs first).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The types, severity, correlation with the investigational drug and incidence of adverse events and serious adverse events
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
|
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The types, severity and incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
|
|
The Recommended Dose (RD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD)
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
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Objective response rate (ORR) by researchers
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Half-life (T1/2)
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the concentration-time curve from zero time to infinity (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Area under the concentration-time curve from zero time to the last measurable concentration time point t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Apparent Clearance(CL/F)
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
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Terminal Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
The ORR evaluated by the researchers
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
|
The Disease Control Rate (DCR) evaluated by the researchers
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
|
The Duration of Response (DOR) evaluated by the researchers
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
|
The Progression-Free Survival (PFS) evaluated by the researchers
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
|
The Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) evaluated by the researchers
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
|
The Overall Survival (OS) evaluated by the researchers
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
|
Number of participants with anti-drug antibodies (ADA) to ICP-B208
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-01801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .