- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07617493
Evaluation of ICP-B208 in Patients With Advanced Solid Tumors
2026년 7월 9일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
An Open, Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of ICP-B208 in Participants of Advanced Solid Tumor Trials
To evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of ICP-B208 in the trial participants of unresectable advanced or metastatic solid tumors
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
539
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aixia Lu
- 전화번호: 010-66609745
- 이메일: CO_HGRAC@innocarepharma.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Shen, M.D.
- 전화번호: 010-88196561
- 이메일: doctorshenlin@sina.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years old to 75 years old;
- Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal tumors or other advanced solid tumors that have failed previous systemic treatment and have been confirmed by histopathology or cytology;
- The ECOG physical fitness score is 0 to 1 point.
- There is at least one measurable lesion;
- The organ function level must meet the prescribed standards;
- Effective contraceptive measures should be taken from the date of signing the informed consent form until at least 6 months after the use of the last dose of the study drug.
- Voluntarily enroll in the group and sign the informed consent form, and follow the trial treatment protocol and visit plan.
Exclusion Criteria:
- Other active malignant tumors occurred within 3 years before the first administration of the study drug;
- Received the anti-tumor treatment defined by the protocol within the time range before the first administration of the study drug specified in the protocol;
- Trial participants with unstable primary CNS tumors or CNS metastases;
- Uncontrollable or significant major cardiovascular diseases;
- Severe or uncontrollable systemic diseases; Or any unstable systemic disease;
- Active infection as defined in the plan;
- Have a history of severe allergic reactions to active pharmaceutical ingredients, non-active components in drugs or antibody drugs;
- Those who are known to have a history of alcohol abuse or drug abuse;
- Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ICP-B208
|
ICP-B208 will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) until disease progression (PD) or the occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for other reasons (whichever occurs first).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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The types, severity, correlation with the investigational drug and incidence of adverse events and serious adverse events
기간: 2 years
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2 years
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The types, severity and incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
기간: 1 year
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1 year
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The Recommended Dose (RD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD)
기간: 1 year
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1 year
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Objective response rate (ORR) by researchers
기간: 2 years
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
기간: 1 year
|
1 year
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
기간: 1 year
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1 year
|
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Half-life (T1/2)
기간: 1 year
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1 year
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Area under the concentration-time curve from zero time to infinity (AUC0-∞)
기간: 1 year
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1 year
|
|
Area under the concentration-time curve from zero time to the last measurable concentration time point t (AUC0-t)
기간: 1 year
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1 year
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Apparent Clearance(CL/F)
기간: 1 year
|
1 year
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Terminal Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
기간: 1 year
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1 year
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The ORR evaluated by the researchers
기간: 2 years
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2 years
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The Disease Control Rate (DCR) evaluated by the researchers
기간: 2 years
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2 years
|
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The Duration of Response (DOR) evaluated by the researchers
기간: 2 years
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2 years
|
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The Progression-Free Survival (PFS) evaluated by the researchers
기간: 2 years
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2 years
|
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The Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) evaluated by the researchers
기간: 2 years
|
2 years
|
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The Overall Survival (OS) evaluated by the researchers
기간: 2 years
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2 years
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Number of participants with anti-drug antibodies (ADA) to ICP-B208
기간: 1 year
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1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-01801
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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