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Evaluation of ICP-B208 in Patients With Advanced Solid Tumors

9 de julho de 2026 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

An Open, Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of ICP-B208 in Participants of Advanced Solid Tumor Trials

To evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of ICP-B208 in the trial participants of unresectable advanced or metastatic solid tumors

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

539

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 18 years old to 75 years old;
  2. Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal tumors or other advanced solid tumors that have failed previous systemic treatment and have been confirmed by histopathology or cytology;
  3. The ECOG physical fitness score is 0 to 1 point.
  4. There is at least one measurable lesion;
  5. The organ function level must meet the prescribed standards;
  6. Effective contraceptive measures should be taken from the date of signing the informed consent form until at least 6 months after the use of the last dose of the study drug.
  7. Voluntarily enroll in the group and sign the informed consent form, and follow the trial treatment protocol and visit plan.

Exclusion Criteria:

  1. Other active malignant tumors occurred within 3 years before the first administration of the study drug;
  2. Received the anti-tumor treatment defined by the protocol within the time range before the first administration of the study drug specified in the protocol;
  3. Trial participants with unstable primary CNS tumors or CNS metastases;
  4. Uncontrollable or significant major cardiovascular diseases;
  5. Severe or uncontrollable systemic diseases; Or any unstable systemic disease;
  6. Active infection as defined in the plan;
  7. Have a history of severe allergic reactions to active pharmaceutical ingredients, non-active components in drugs or antibody drugs;
  8. Those who are known to have a history of alcohol abuse or drug abuse;
  9. Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICP-B208
ICP-B208 will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) until disease progression (PD) or the occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for other reasons (whichever occurs first).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The types, severity, correlation with the investigational drug and incidence of adverse events and serious adverse events
Prazo: 2 years
2 years
The types, severity and incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Prazo: 1 year
1 year
The Recommended Dose (RD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD)
Prazo: 1 year
1 year
Objective response rate (ORR) by researchers
Prazo: 2 years
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: 1 year
1 year
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Prazo: 1 year
1 year
Half-life (T1/2)
Prazo: 1 year
1 year
Area under the concentration-time curve from zero time to infinity (AUC0-∞)
Prazo: 1 year
1 year
Area under the concentration-time curve from zero time to the last measurable concentration time point t (AUC0-t)
Prazo: 1 year
1 year
Apparent Clearance(CL/F)
Prazo: 1 year
1 year
Terminal Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Prazo: 1 year
1 year
The ORR evaluated by the researchers
Prazo: 2 years
2 years
The Disease Control Rate (DCR) evaluated by the researchers
Prazo: 2 years
2 years
The Duration of Response (DOR) evaluated by the researchers
Prazo: 2 years
2 years
The Progression-Free Survival (PFS) evaluated by the researchers
Prazo: 2 years
2 years
The Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) evaluated by the researchers
Prazo: 2 years
2 years
The Overall Survival (OS) evaluated by the researchers
Prazo: 2 years
2 years
Number of participants with anti-drug antibodies (ADA) to ICP-B208
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-01801

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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