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小児の急性胃腸炎の治療におけるプロバイオティクスの有効性と安全性 (SABINA)

2019年1月18日 更新者：Biocodex

  • 第一目的：

    o 急性胃腸炎に苦しむ子供の下痢の期間を短縮するプロバイオティクスの有効性を評価すること。

  • 副次的な目的:

    • 便の頻度と硬さの改善におけるプロバイオティクスの有効性を評価すること。
    • 下痢の再発を防ぐプロバイオティクスの有効性を評価すること。
    • 疾患の重症度に対するプロバイオティクスの有効性を評価すること。
    • 研究対象のプロバイオティクスの安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

317

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン
        • Consultario Privado 3
      • Caba、アルゼンチン
        • Consultorio Privado 1
      • Caba、アルゼンチン
        • Consultorio Privado 2
      • Caba、アルゼンチン
        • Consultorio Privado 4
      • Caba、アルゼンチン
        • Grupo Pediatrico
    • Provincia De Cordoba
      • Río Cuarto、Provincia De Cordoba、アルゼンチン
        • Instituto Medico
    • Provincia De San Juan
      • San Juan、Provincia De San Juan、アルゼンチン
        • Instituto Medico
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucumán、Tucuman、アルゼンチン
        • Instituto Medico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6か月から5歳までの男女の子供
  • 少なくとも過去 24 時間から 5 日以内に急性下痢（24 時間に 3 回以上の軟便または液体便）を呈している
  • -研究手順の前に得られた法定代理人の署名されたインフォームドコンセント
  • 医師の意見に従って、親は便日記で満たすことができます。

除外基準:

  • 口から薬や水分を摂取できない
  • 50%以上が母乳育児
  • 重度の栄養失調、-3SD 以下の体重/身長比で定義
  • IV 水分補給の必要性によって定義される重度の脱水症
  • 重度の胃腸障害、免疫不全状態または全身感染症を含むがこれらに限定されない慢性基礎疾患
  • 禁止されている治療の使用
  • 研究対象のプロバイオティクスの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：サッカロミセス・ブラウディ
Floratil、250 mg のサシェを 1 日 2 回 (朝 1 回、夜 1 回) 連続 5 日間。
生物学的：プロバイオティクス : サッカロミセス・ブラウディ
5日間の治療
アクティブコンパレータ：バチルス クラウシイ
Enterogermina、5 ml バイアル、1 日 2 回 (朝 1 回、夜 1 回) 連続 5 日間。
生物学的：プロバイオティクス : Bacillus clausii
5日間の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便日誌に記録された最後の液体または軟便の時間までの時間枠
時間枠：5日間
最後の液体または軟便（ブリストル便スケールでタイプ 6 または 7 として定義される）までの時間枠。両親が便日記に記録した下痢。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biocodex

捜査官

  • スタディディレクター：Carine FRANCOIS、Biocodex

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月19日

一次修了 (実際)

2018年6月9日

研究の完了 (実際)

2018年6月9日

試験登録日

最初に提出

2018年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月25日

最初の投稿 (実際)

2018年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月18日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sb 184

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロバイオティクス : サッカロミセス・ブラウディの臨床試験

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