肝移植における Bacillus Clausii
2023年7月20日 更新者：Dina Ezzeldin Nabet、Ain Shams University
生体ドナー肝移植レシピエントにおける感染発生率に対するプロバイオティクス投与の効果
生体肝移植手術後の最初の 30 日間の感染症の発生率を減少させるためにバチルス クラウシイ プロバイオティクス経口製剤を使用することの安全性と有効性に関する前向き、無作為化、対照研究。
調査の概要
詳細な説明
生体肝移植が予定されている患者は、手術の 2 週間前に介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入グループは、バチルス・クラウシのプロバイオティクスを 2 週間受けなければなりません。
両群の患者は、術後30日まで、有害事象および感染症の徴候および症状について追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳の成人。
- -待機リストに記載されている病因を有する末期肝疾患（ESLD）に苦しんでおり、インフォームドコンセントで研究に志願することを受け入れている患者。
- -研究の開始時にアクティブな感染症に苦しんでいない患者。
除外基準:
- 移植前に免疫抑制を受けている自己免疫疾患のコントロールが不十分な患者。
- 複合腎肝移植を受ける患者。
- -重度の腎機能不全の患者（クレアチニンクリアランス<50 ml /分）。
- 腸閉塞（イレウス）の患者。
- 誤嚥の危険がある脳障害のある患者。
- ルーアンY吻合の患者。
- 嚢胞性線維症の患者。
- 再移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
生体肝移植手術の 2 週間前に、1 ボトルあたり 20 億個の胞子を含むバチルス クラウシ プロバイオティック液体の毎日 2 本の経口ミニボトル さらに、患者は免疫抑制剤と抗生物質の予防に関する標準的なケアを受けます。
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200万個のBacillus clausii胞子を含む経口投与用ミニボトル
他の名前：
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介入なし：コントロール（プロバイオティクスなし）
患者は、免疫抑制剤と抗生物質の予防に関する標準治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染率と死亡率
時間枠：術後30日まで
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術後の細菌感染と死亡率の発生
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術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分離菌の種類
時間枠：術後30日まで
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分離された細菌の培養と感受性の結果
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術後30日まで
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総入院日数
時間枠：術後30日まで
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手術日と退院日を合計した入院期間
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術後30日まで
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ICU滞在合計
時間枠：術後30日まで
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手術日と通常病棟移動日を合わせたICU滞在期間の合計
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術後30日まで
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プロバイオティクス関連の有害事象の発生率
時間枠：手術の2週間前から手術後30日まで
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プロバイオティクスの使用に関連する有害事象および/または副作用の発生率
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手術の2週間前から手術後30日まで
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抗生物質療法の期間
時間枠：術後30日まで
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感染の徴候のない抗生物質による予防期間を除外した後の抗生物質療法の期間
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術後30日まで
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン時、手術前 15 日目、移植後 30 日目
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肝疾患症状指数 2.0 アンケートを使用した生活の質の評価
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ベースライン時、手術前 15 日目、移植後 30 日目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値 (AST)
時間枠：プロバイオティクス投与前のベースラインおよび移植後 30 日
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値
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プロバイオティクス投与前のベースラインおよび移植後 30 日
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アラニンアミノトランスフェラーゼレベル (ALT)
時間枠：プロバイオティクス投与前のベースラインおよび移植後 30 日
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ値
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プロバイオティクス投与前のベースラインおよび移植後 30 日
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国際正規化比率
時間枠：プロバイオティクス投与前のベースラインおよび移植後 30 日
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患者のプロトロンビン時間と健康研究所の標準時間との比率
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プロバイオティクス投与前のベースラインおよび移植後 30 日
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総ビリルビン値
時間枠：プロバイオティクス投与前のベースラインおよび移植後 30 日
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総血清ビリルビン値
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プロバイオティクス投与前のベースラインおよび移植後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rana Sayed, PhD、Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (推定)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月11日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。