転移性乳がん患者の運動量増加を目的とした症状管理の実現可能性
2026年1月16日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
転移性乳がん患者の運動増進のための症状管理の実現可能性
この研究では、ノースカロライナ大学（UNC）における転移性乳がん（MBC）患者の満たされていない運動ニーズを調査し、Get Real and Heel（GRH）への参加が身体活動を増加させることができるかどうかを評価します。
提案された研究は、コミュニティベースの運動介入を通じて、ウェルビーイングの複数の領域、生活の質、身体機能、社会的支援を改善し、社会的孤立を軽減することを目的としています。
ノースカロライナ大学チャペルヒル校（UNC）の未活用リソースを活用することで、この取り組みは、この十分なケアを受けていない集団に対する運動プログラムのアクセシビリティ、認知度、適切性への障壁を軽減することを目指しています。
研究結果は、患者の運動ニーズ、関心、参加の間のギャップを埋めるのに役立ち、症状、機能、生活の質に対する潜在的な利益をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
MBC（転移性乳がん）患者は治療の進歩により長く生きられるようになりましたが、最大92％が機能低下や生活の質（QOL）の低下を経験しています。 運動は、機能、筋力、体力、QOLを改善するために推奨される安全で効果的な介入ですが、ほとんどの患者はガイドラインを満たしていません。 UNC（ノースカロライナ大学）で最近実施されたMBC患者（n=50）を対象としたニーズ評価調査では、52％が運動不足である一方、72％は運動量の増加が治療耐性を改善すると信じていました。 2006年に設立されたGRH（Get Real and Heal）は、参加者のニーズに合わせた有酸素運動、筋力トレーニング、バランス、柔軟性トレーニングを含む16週間の無料の専門家指導による運動プログラムを提供しています。 その利用可能性にもかかわらず、調査対象患者のうちわずか4％しか紹介されていませんでした。
本研究は、UNCのすべてのMBC患者に対してGRHを実施する実現可能性を評価し、QOL、身体的機能、疲労、社会的孤立への影響を評価します。 実現可能性は、32回のセッションのうち24回以上に参加することと定義されます。 患者報告アウトカム（Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast [FACT-B]、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] -身体的機能、修正版Medical Outcomes Social Support Survey、PROMIS社会的孤立）は、ベースライン時と16週時点で電子的に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristen Jarman
- 電話番号：919-984-0000
- メール：jkristen@email.unc.edu
研究場所
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
コンタクト：
- Sasha Knowlton
-
主任研究者：
- Sasha E Knowlton, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究に参加するためには、被験者は以下に概説する全ての適格基準を満たさなければなりません。
適格基準（含む場合）：
- 研究参加に関する文書によるインフォームド・コンセントの取得、および個人健康情報の開示に関するHIPAA（医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律）の承認。
- 被験者が、研究者またはプロトコル指定者の判断に基づき、研究手順に従う意思と能力を有すること。
- 同意時の年齢が18歳以上であること。
- 同意日から2年以内に転移性乳がんと診断されていること。
- 中等度強度の運動プログラムについて、臨床チームから医学的許可を得ていること。
- 登録機関で継続的ながん治療を受ける意思を示していること。
- 英語を話すこと - プログラムと測定は英語で行われ、この規模の研究では実用的に翻訳できないため。
除外基準：
- 現在ホスピスケアを受けていること。
- 寝たきりの状態、または運動に対するその他の禁忌があること。
- MBC（転移性乳がん）と診断されて以来、GRHに参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：転移性乳がん（MBC）は、Get Real and Heel（GRH）を受ける
参加者はGet Real and Heel（GRH）運動プログラムを受け取ります。
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Get Real and Heel（GRH）プログラムは、チャペルヒルのノースカロライナ大学（UNC）で開発された16週間の運動介入プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Get Real and Heelへの紹介の実現可能性
時間枠：最長16週間
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同意した患者のうち、Get Real and Heelプログラムに正常に紹介され、少なくとも24セッション（合計32セッション利用可能；週2セッション）を対面で完了した患者の割合。
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の違い - がん治療機能評価-乳房（The FACT-B）
時間枠：16週間
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生活の質の違いは、ベースライン（Get Real and Heelプログラム開始時）と16週間後の追跡調査時におけるFunctional Assessment of Cancer Therapy- Breast（FACT-B）スコアから測定されます。
FACT-Bは、過去7日間の生活の質に関する37の質問から成る乳がん特異的な調査です。
総合スコアの範囲は0〜148です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が低いことを示します。
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16週間
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生活の質の違い - 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 身体的機能
時間枠：16週間
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生活の質の違いは、ベースライン（Get Real and Heelプログラム開始時）および16週間後のフォローアップ時の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-Physical Function 8cスコアから測定されます。
PROMIS Physical Function 8cは、7日間の身体機能について尋ね、がん患者集団における薬物療法への耐性を評価するために推奨されています。
生スコアはその後Tスコアに変換され、より高いスコアはより良い機能を示します。
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16週間
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生活の質の差異 - 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) -社会的孤立
時間枠：16週間
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生活の質の違いは、ベースライン（Get Real and Heelプログラム開始時）と16週間後のフォローアップ時の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-社会的孤立スコアから測定されます。
PROMIS社会的孤立調査は、他者とのつながりのなさや排除感について尋ねるもので、要約尺度としてTスコアが使用され、値が高いほど社会的孤立が強いことを示します。
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16週間
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社会的支援の違い
時間枠：16週間
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社会的支援の違いは、ベースライン（GRHプログラム開始時）と16週後の追跡調査時の修正版Medical Outcomes Social Support（mMOS-SS）スコアから測定されます。
mMOS-SSは、乳がんを含むがん患者集団で検証された8項目の質問票で、情緒的および具体的な社会的支援について尋ねます。スコア範囲は8から40で、スコアが高いほど社会的支援が多いことを示します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sasha Knowlton, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (推定)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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