CEM-Plate および CEM-Cage の First-in-Human Use 有効性試験
2023年11月1日 更新者：ReVivo Medical, Corp.
CEM-Cage と CEM-Plate の安全性と有効性を評価するための最初の人間の前向き研究
この研究は、前向き、初のヒト、多施設、非無作為化、単一群の研究であり、2 の適切な候補である患者において CEM-Cage と CEM-Plate を併用することの安全性と有効性を評価します。 -レベルの前頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF)。
50 人の患者が研究に登録され、2 レベルの ACDF を受けた後、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月で評価されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、前向き、初のヒト、多施設、非無作為化、単一群の研究であり、2 の適切な候補である患者において CEM-Cage と CEM-Plate を併用することの安全性と有効性を評価します。 -レベルの前頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF)。 50 人の患者が研究に登録され、2 レベルの ACDF を受けた後、4 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月で評価されます。
この研究は、スクリーニング期間、外科的処置、および6回の術後訪問で構成されています。 指定された訪問ごとに、生活の質の尺度と有害事象が収集されます。 さらに、術後 4 週間で、患者は静的側面頸部単純 X 線を受け、インプラントの位置と完全性を評価します。 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月の時点で、患者は屈曲/伸展およびニュートラルラテラルプレーン X 線写真を受け、全体的な成功と癒合が評価されます。
この研究には、有効性 (融合) と全体的な成功の共通の主要評価項目があり、全体的な成功は、融合、デバイスが意図したとおりに埋め込まれたこと、外科的処置に関連する重大な有害事象がないこと、デバイスに関連する重大な有害事象がないこと、その後の外科的介入がないことと定義されます。インデックスレベルで、臨床的に重大なデバイスの誤動作がないこと。 融合データは、ベンチマーク データと比較されます (Davis et al, 2013、2 レベル Mobi-C IDE 研究の対照群)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric H Ledet, Ph.D.
- 電話番号：5182270743
- メール：eledet@revivomedical.com
研究場所
-
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New Jersey
-
Union、New Jersey、アメリカ、07083
- 募集
- IGEA
-
コンタクト：
- Adam Lipson, MD
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主任研究者：
- Adam Lipson, MD
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-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Albany Medical College
-
コンタクト：
- John German, MD
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副調査官：
- Darryl DiRisio, MD
-
副調査官：
- Robert Cheney, MD
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主任研究者：
- John German, MD
-
副調査官：
- John Dalfino, MD
-
副調査官：
- Frank Genovese, MD
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- 募集
- University at Buffalo Neurosurgery
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コンタクト：
- John Pollina, MD
-
主任研究者：
- John Pollina, MD
-
副調査官：
- Jeffrey Mullin, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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副調査官：
- Michael Steinmetz, MD
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コンタクト：
- Dominic Pelle, MD
-
主任研究者：
- Dominic Pelle, MD
-
副調査官：
- Iain Kalfas, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22～79歳の男女。
- -頸椎神経根障害またはミエロパシーの文書化された診断。
- -C2からT1までの2つの連続したレベルでの症候性頸部変性椎間板疾患。
- -ベースラインNDIスコア≧30および/またはベースラインmJOAスコア≦16。
- 画像検査（コンピュータ断層撮影法（CT）、CT脊髄造影法、磁気共鳴画像法（MRI）、または単純X線撮影法）によって確認された主な症状に関連する、治療するレベルの病理学。
- -症状の発症から少なくとも6週間、非手術的で保存的な治療に反応しない、または進行性の頸部ミエロパシーの存在、または継続的な非手術的治療にもかかわらず神経根/脊髄圧迫の兆候。
- IRB が承認したインフォームド コンセント ドキュメントを話し、読み、理解する能力。
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意欲。
除外基準:
- -症状レベルでの以前の子宮頸部手術;任意のレベルでの以前の手術または頸部固定術。
- 治療が必要な脊椎レベルが 2 つ未満または 2 つ以上。
- -治験デバイスの受け入れに役立たない解剖学。
- 先天性異常および変形性関節症の「自然発生的」融合を含むがこれらに限定されない、何らかの原因による C-1 から C-7 の間の複数の不動脊椎レベル。
- -骨粗鬆症の既知の診断、骨粗鬆症または骨密度に対する現在の薬理学的治療で、外科医の医学的意見では手術を除外するか、器具を禁忌とする。
- パジェット病、骨軟化症、または骨粗鬆症以外のその他の代謝性骨疾患。
- -浸潤性悪性腫瘍の病歴を含む活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）、以前に治癒目的で治療され、5年以上悪性腫瘍の臨床徴候または症状がない場合を除きます。
- -X線検査に基づく重度の頸部不安定性（これにより、前方および後方の再建手順が示されます）。
- 1つまたは複数のレベルでの体切除を必要とする減圧。
- -活動的な全身感染症または提案された移植部位に局在する感染症。
- 開いた傷。
- 局所炎症の徴候。
- 熱。
- 正確な臨床評価を妨げる疾患または状態。
- -毎日、高用量の経口および/または吸入ステロイド、または高用量ステロイドの慢性使用歴。
- BMI > 40。
- -手術前30日以内の他の治験薬または医療機器の使用。
- たばこを 1 日 1 箱以上吸う。
- -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加する能力を排除する精神疾患。
- -介入を必要とする薬物乱用（アルコール依存症および/または麻薬中毒）の現在または最近の履歴。
- 脊髄損傷・労災補償に関する訴訟。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎を含む、活動的な全身感染の病歴または治療が予想されると報告されています。
- -C2からT1レベルへの以前の外傷により、重大な骨または椎間板靭帯の頸椎損傷が発生しました。
- 外科的介入の必要性を正当化する神経根障害または脊髄神経根障害または脊髄障害の他の症状がない場合の軸方向の首の痛み。
- 妊娠。
- 他の疾患では説明できない沈降速度の上昇、白血球数 (WBC) の上昇、または WBC 微分カウントの顕著な左シフトなど、脊椎インプラント手術の潜在的な利点を排除する医学的または外科的状態。
- 金属アレルギーまたは不耐症の疑いがある、または記録されている。
- 手術部位、または骨量、骨質、または解剖学的定義が不十分な場所での不十分な組織被覆。
- -術後の指示に協力することを望まない患者。
- インプラントの利用は、解剖学的構造または期待される生理学的性能を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
CEM-プレート前方頸部メッキシステムとCEM-ケージ頸部椎体間システムを備えた2レベルACDF。
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CEM-プレート前方頸部プレーティング システムおよび CEM-Cage 頸部椎体間システムを備えた 2 レベル ACDF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合
時間枠：24ヶ月。
|
両方の手術レベルで骨癒合を評価するために、屈曲伸展単純レントゲン写真が使用されます。
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24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の有害事象
時間枠：24ヶ月。
|
外科的処置に関連する重篤な有害事象、デバイスに関連する重篤な有害事象、その後の指標レベルでの外科的介入、および臨床的に重大なデバイスの誤動作はありません。
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24ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John German, MD、Albany Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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