高位脛骨骨切り術における Adaptos®Ortho Wedge 骨移植代用材を評価するための臨床研究
2025年8月19日 更新者：Biomendex Oy
高位脛骨骨切り術におけるAdaptos®Ortho Wedge骨移植代替物を評価するための臨床研究：無作為化、対照、部分盲検、多施設試験。
この研究の目的は、整形外科手術での使用を目的として、新しい治験用デバイスであるデュアルパート Adaptos®Ortho Wedge の性能と安全性に関するデータを取得することです。 研究介入は、耐荷重プレート固定を伴う内側オープンウェッジ高位脛骨骨切り術 (OWHTO) であり、骨移植代替材料 Adaptos®Ortho Wedge が骨空隙充填材として使用された場合に評価されます。 研究用デバイスは、骨切りギャップでの骨形成をサポートし、体内で吸収することが期待されています。
コンパレーターアームは、骨移植なしで（骨欠損は空のまま、非増強骨切り術）、またはコンパレーター製品（chronOS® Wedge、半円形）を骨空隙フィラーとして使用して、プレート固定を伴う内側 OWHTO で治療されます。 .
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究は、OWHTO 手術中に膝の内側骨切り術ギャップを埋めるために使用されたときの、Adaptos®Ortho Wedge (Biomendex Oy) 骨移植材料の臨床性能と安全性を評価することを目的としています。
これは、部分的に無作為化された、被験者と結果の評価者が盲検化された、制御された多施設研究です。 各患者の合計研究期間は 12 か月になる予定です。 この研究では、患者ごとに合計6回の訪問が予定されています。
この研究には 3 つのアームがあり、すべての研究アームの患者は、膝の単コンパートメント内側ずれを治療する内側 OWHTO 手術で治療されます。 実験アーム (アーム 1) の参加者は治験用デバイスを受け取り、骨切り術のギャップは Adaptos®Ortho Wedge 骨移植代替物で埋められます。 コントロール アーム (アーム 2) の参加者は、OWHTO 治療を受けます。この場合、骨切り術の隙間は空のままです (骨移植なし)。 コンパレーター装置アーム (アーム 3) の参加者は、OWHTO 治療を受け、骨切り術のギャップが chronOS® ウェッジ骨移植代替物で埋められます。 3つのグループすべてで、金属固定プレート（TomoFix®）が耐荷重と欠陥の安定化に使用されます。 研究用デバイス chronOS® Wedge (DePuy Synthes) および TomoFix® (DePuy Synthes) は CE マークを取得しています。 製品は適応範囲内で使用されています。
被験者は、OWHTO後12か月間追跡されます。骨欠損における放射線骨再生は、手術後6週間、3、6、および12か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Győr、ハンガリー
- Petz Aladár University Teaching Hospital
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Szeged、ハンガリー
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
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Székesfehérvár、ハンガリー
- Szent György University Teaching Hospital
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Helsinki、フィンランド
- Meilahti Bridge Hospital, Helsinki University Hospital
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Hämeenlinna、フィンランド
- Kanta-Häme Central Hospital
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Tampere、フィンランド
- Pihlajalinna Kelloportti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～56年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が25歳以上60歳未満の被験者。
- -試験の性質が規制要件に従って説明された後、試験手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入する被験者。
- -治験手順を遵守でき、治験期間中利用できる被験者。
- すべての治療アームを受け入れます。
- -内側オープンウェッジ高脛骨骨切り術（OWHTO）を予定しているが、病歴、身体的/臨床的検査、および捜査官。
- 膝の全可動域 (ROM) (少なくとも 5 ～ 120 度)。
- 術前に計画された近位脛骨の 5 ～ 13 度の骨切り術は、Miniaci メソッドを使用した AP ビューでの脚全体の体重負荷 X 線に基づいて行われました。
- ボディマス指数 (BMI) ≤30
除外基準:
- -以前の膝領域骨切り術または治験膝の下肢関節形成術。
- 次の好ましくない状態の存在: 骨粗鬆症、感染性/炎症性関節疾患、手術領域の感染症または炎症、臨床的に関連する、医学的に管理されていない、重度の急性または慢性疾患、免疫不全、代謝性/全身性骨障害、未治療の悪性腫瘍骨髄腫、バーキットリンパ腫
- 喫煙
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、認知症、精神障害または行動等によるもの
- -信頼できる評価を妨げる薬物乱用（すなわち、レクリエーショナルドラッグ、アルコール）の最近の履歴。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
- -エストロゲン、エストロゲン-プロゲスチン療法、または選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）の3か月前および手術後の使用。
- -カルシトニン、ビスフォスフォネート、または組換えPTH 1-34、1-84、または他のPTHフラグメント/類似体の使用 手術の6か月前または研究中（12か月の経口）。
- 研究者、その家族、従業員、およびその他の被扶養者の登録。
- -結果に影響を与える可能性のある別の治験薬の研究に関与しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Adaptos®オルソウェッジ
Open Wedge High Tibial Osteotomy (OWHTO) 後の骨増強、Adaptos® Ortho Wedge (Biomendex Oy、合成骨移植材料) と耐荷重 TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes) を組み合わせたもの。
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スクリーニングおよび登録後、被験者は耐荷重ロッキングプレート固定を伴う内側膝関節オープンウェッジ高位脛骨骨切り術（OWHTO）を受けることになります。
合成骨移植片は、骨切り欠損部の骨空隙充填材として使用されます。
フォローアップ来院は6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に行われます。
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偽コンパレータ：骨移植なし
耐荷重トモフィックス® 中間高脛骨プレート (DePuy Synthes) を備えた、骨切り術のギャップの埋められていない骨欠損のある OWHTO。
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スクリーニングおよび登録後、対象は、骨移植を行わずに、耐荷重ロッキングプレート固定を伴う内側膝関節オープンウェッジ高位脛骨骨切り術（OWHTO）を受けることになります。
フォローアップ来院は6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に行われます。
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アクティブコンパレータ：chronOS®ウェッジ
OWHTO 後の骨増強、chronOS® Wedge (DePuy Synthes、合成ベータ TCP 骨移植片) と耐荷重 TomoFix® Medial High Tibia Plate (DePuy Synthes) を組み合わせたもの。
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スクリーニングおよび登録後、被験者は耐荷重ロッキングプレート固定を伴う内側膝関節オープンウェッジ高位脛骨骨切り術（OWHTO）を受けることになります。
合成骨移植片は、骨切り欠損部の骨空隙充填材として使用されます。
フォローアップ来院は6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨切り欠損部の X 線撮影による骨再生、3 つの治療群間の比較。
時間枠：ベースラインから 12 か月に変更します。
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膝の立位前後（AP）X 線のネイティブ X 線写真の X 線による骨再生評価。骨切りされたギャップ領域の内側外側に分割された 5 つのゾーンで評価され（Brosset 2011）、6 つの骨リモデリング段階（フェーズ 0-主要評価項目は、骨切りされたギャップ領域の 5 つのゾーン (範囲 0 ～ 25) のそれぞれにおけるリモデリング段階のスコア (0 ～ 5) の合計です。
手術後 6 週間で長期的に評価し、3、6、12 か月後に繰り返し評価します。
一次評価は手術後 12 か月後に行われます。
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ベースラインから 12 か月に変更します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート: KOOS (膝の損傷および変形性関節症の結果スコア)
時間枠：ベースラインから 12 か月までの KOOS スコアの変化。
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膝の痛みと機能に関する患者報告アウトカム指標 (PROM)。
KOOSは42項目のアンケートです。
KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活における機能/動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーションにおける機能 (Sport/Rec)、膝関連の生活の質 (QOL)。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100 と極度の症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
術前訪問時、および術後 6 週間、3、6、および 12 か月に評価。
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ベースラインから 12 か月までの KOOS スコアの変化。
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アンケート: 手順に対する全体的な満足度
時間枠：ベースラインから 12 か月に変更します。
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手順満足度アンケート。
調査対象者は、5 段階のリッカート尺度の満足度アンケートに記入します。
被験者の回答カテゴリは、1 (非常に不満)、2 (不満)、3 (満足でも不満でもない)、4 (満足)、および 5 (非常に満足) です。
術後 6 週間、術後 3、6、12 か月で評価。
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ベースラインから 12 か月に変更します。
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膝CTスキャン
時間枠：術後6ヶ月。
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膝のコンピューター断層撮影 (CT) 画像に基づく、骨再生の臨床評価。
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術後6ヶ月。
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脛骨後部皮質の骨結合
時間枠：ベースラインから 12 か月に変更します。
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脛骨後部皮質の骨癒合は、側面X線写真で評価されます。
術後 6 週間、3、6、および 12 か月後に評価。
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ベースラインから 12 か月に変更します。
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欠損領域の骨癒合
時間枠：ベースラインから術後12か月までの変化
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骨癒合は、術後 6 週間、3、6、および 12 か月後に AP X 線写真 (+/-) で評価されました。
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ベースラインから術後12か月までの変化
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全耐荷重
時間枠：術後3ヶ月くらいまで。
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患者が完全な荷重に耐えられるようになり、最終的に松葉杖を放棄する日 (またはフォローアップ週、+/- 1 週間)。
成果測定は最長 3 か月の訪問までに評価されます。
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術後3ヶ月くらいまで。
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アンケート：FJS（忘れられた共同スコア）
時間枠：ベースラインから12か月に変更します。
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患者が報告した結果測定（PROM）日常生活における特定の関節に対する患者の認識に焦点を当てています。
FJSは12項目のアンケートです。
FJSの合計スコアを計算する場合、すべての応答が合計されます（決して、1ポイント、ほとんど、2ポイント、めったに、3ポイント、時には4ポイント、ほとんど4ポイント、ほとんど5ポイント）、RAWスコアは直線的に変換され、合計スコア範囲は0〜100になります。
最後に、スコアは100から差し引かれ、最終スコアの方向を変更すると、高いスコアが共同I.Eを高度に「忘れる」ことを示します。意識が低い。
術前の訪問で評価され、術後6週間、3、6、および12か月の術後。
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ベースラインから12か月に変更します。
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NRS膝の痛み強度スコア
時間枠：ベースラインから12か月に変更します。
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患者は痛みに関連する結果を報告した。
痛みの強度は、ゼロが痛みをまったく示していない数値評価尺度で評価され、10は最悪の可能性のある痛みを表しています。
術前の訪問で評価され、術後6週間、3、6、および12か月の術後。
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ベースラインから12か月に変更します。
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機械軸股関節膝足首の角度
時間枠：操作後のベースラインから12か月への変更。
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程度のHKA角度が測定されます。
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操作後のベースラインから12か月への変更。
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機械軸の重量を含むライン比
時間枠：操作後のベースラインから12か月への変更。
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パーセンテージのWBL比が測定されます。
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操作後のベースラインから12か月への変更。
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仕事障害の日
時間枠：操作後最大3か月。
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手術後に患者が職場に戻った日付（手術後の労働障害日数）。
結果の測定値は、最大3か月の訪問を評価します。
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操作後最大3か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mikko Manninen, MD, PhD、Orton Oy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
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