仙骨部および踵部の褥瘡予防に対する2つのシリコーンドレッシングの有効性
2020年6月18日 更新者：PD Dr. Jan Kottner
ドレッシングなしと比較して、仙骨部およびかかと部の褥瘡予防のための 2 つのシリコーン ドレッシングの有効性を調査するための無作為化比較並行群試験
このランダム化比較試験の目的は、褥瘡予防のための予防包帯の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
集中的な急性期治療を受けている患者および施設の長期ケア施設の居住者は、褥瘡 (PU) を発症するリスクが高くなります。
PU の標準的な予防策には、体位変換、早期動員、特別な支持面の使用が含まれます。
予防用包帯を使用すると、摩擦やせん断力が減少したり、皮膚の微気候が変化したりして、皮膚やその下の組織が圧迫や変形による損傷から保護される可能性があります。
この研究の主な目的は、褥瘡の標準的な予防に加えて、かかとと仙骨に適用された予防用シリコーン ドレッシング (Mepilex® ボーダー) が褥瘡の発生率カテゴリ II、III、IV、および深部組織損傷を PU の標準と比較して減少させるかどうかを判断することです。危険にさらされている入院患者に一人で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
475
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 重度の外傷患者および/または重篤な患者 (心停止など)
シャリテ褥瘡予防基準によると、褥瘡リスクが「高い」または「非常に高い」:
- シャリテによって修正された Jones 分類によると、カテゴリー 3 (= 部分的に要介護/ベッドでの可動制限)、4A (= 要介護、ベッドでの可動制限)、4B (= 完全に動かない)
- 予想される最低滞在期間は少なくとも 3 日間
- インフォームドコンセント（または法定代理人による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メピレックス ボーダー
患者が介入グループに割り当てられた場合、ドレッシング Mepilex® Border Sacrum と Mepilex® Border Heel が、標準的な褥瘡予防に加えて、それぞれの無傷の皮膚領域に適用されます。
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NO_INTERVENTION：コントロール
病院基準による標準的な褥瘡予防
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かかとおよび/または仙骨の褥瘡カテゴリ II、III、IV、分類不能、深部組織損傷 (DTI) の数 (割合)
時間枠：入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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主要評価項目は、褥瘡カテゴリー II、III、IV、病期分類不能、および踵または仙骨での DTI の累積発生率でした。
褥瘡は、NPUAP/EPUAP 2014 分類システムに従って分類されました。
研究期間中、あらゆるカテゴリーの新しい褥瘡の発生を毎日評価し、記録しました。
カテゴリーは次のように定義されています。カテゴリ II (部分的な厚さの皮膚の損失);カテゴリー III (全層皮膚喪失);カテゴリー IV (全層組織喪失);ステージング不可 (深度不明);深部組織損傷（深部組織損傷の疑い、深さ不明）
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入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かかとおよび/または仙骨の褥瘡カテゴリ II、III、IV、ステージング不能な深部組織損傷 (DTI) の密度率 (1000 ベッド日あたりの割合、率)
時間枠：入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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かかとまたは仙骨での褥瘡カテゴリーII、III、IV、病期分類不能およびDTIの発生密度を測定した。
褥瘡は、NPUAP/EPUAP 2014 分類システムに従って分類されました。
研究期間中、あらゆるカテゴリーの新しい褥瘡の発生が評価され、毎日記録されました。
カテゴリーは次のように定義されています。カテゴリ II (部分的な厚さの皮膚の損失);カテゴリー III (全層皮膚喪失);カテゴリー IV (全層組織喪失);ステージング不可 (深度不明);深部組織損傷（深部組織損傷の疑い、深さ不明）
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入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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かかとおよび/または仙骨の褥瘡カテゴリーI（非消退性紅斑）II、III、IV、分類不能、深部組織損傷（DTI）の数（割合）
時間枠：入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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褥瘡カテゴリー I、II、III、IV、病期分類不能、および踵または仙骨での DTI の累積発生率。
褥瘡は、NPUAP/EPUAP 2014 分類システムに従って分類されました。
研究期間中、あらゆるカテゴリーの新しい褥瘡の発生が評価され、毎日記録されました。
カテゴリーは次のように定義されています。カテゴリ II (部分的な厚さの皮膚の損失);カテゴリー III (全層皮膚喪失);カテゴリー IV (全層組織喪失);ステージング不可 (深度不明);深部組織損傷（深部組織損傷の疑い、深さ不明）
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入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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かかとおよび/または仙骨の褥瘡カテゴリ I (非消退性紅斑) II、III、IV、病期分類不能、深部組織損傷 (DTI) の数 (1000 ベッド日当たりの割合、割合)
時間枠：入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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かかとまたは仙骨での褥瘡カテゴリーI、II、III、IV、分類不能およびDTIの発生密度を測定した。
褥瘡は、NPUAP/EPUAP 2014 分類システムに従って分類されました。
研究期間中、あらゆるカテゴリーの新しい褥瘡の発生が評価され、毎日記録されました。
カテゴリーは次のように定義されています。カテゴリ II (部分的な厚さの皮膚の損失);カテゴリー III (全層皮膚喪失);カテゴリー IV (全層組織喪失);ステージング不可 (深度不明);深部組織損傷（深部組織損傷の疑い、深さ不明）
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入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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褥瘡予防に使用される予防仙骨包帯の数
時間枠：入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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褥瘡予防に使用される予防仙骨包帯の数
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入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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褥瘡予防用支持面の使用数（合計）
時間枠：入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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サポート面のカテゴリが記録されました。
アウトカム メジャー データ テーブルのさまざまなタイプを参照してください。
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入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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褥瘡発生までの時間 褥瘡の発生 カテゴリー II、III、IV、分類不能、かかとおよび/または仙骨の深部組織損傷 (DTI)
時間枠：入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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• 褥瘡発生までの時間 (日単位)
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入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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褥瘡予防に使用された予防用ヒールドレッシングの数
時間枠：入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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褥瘡予防に使用された予防用ヒールドレッシングの数
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入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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褥瘡発生までの時間 褥瘡の発生 カテゴリー I、II、III、IV、病期分類不能、かかとおよび/または仙骨の深部組織損傷 (DTI)
時間枠：入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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• 褥瘡発生までの時間 (日単位)
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入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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かかとおよび/または仙骨の褥瘡カテゴリー II、III、IV、分類不能、深部組織損傷 (DTI) のイベントフリー生存時間 (日数、カプランマイヤー分析)
時間枠：入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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• 生存機能の推定と、ICU 患者が褥瘡から解放された日数の測定
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入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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かかとおよび/または仙骨のカテゴリーI、II、III、IV、ステージング不可能な深部組織損傷（DTI）の褥瘡のイベントフリー生存時間（日数、カプランマイヤー分析）
時間枠：入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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• 生存機能の推定と、ICU 患者が褥瘡から解放された日数の測定
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入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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含まれる ICU 患者のフォローアップ期間 (日)
時間枠：入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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含まれる ICU 患者の追跡期間の平均 (日)
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入院期間、平均 12.6 (SD +/-12.7) 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。