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脱出症修復のための骨盤底修復システム (PROPEL)

2016年9月6日 更新者：ASTORA Women's Health

脱出修復のための AMS 骨盤底修復システム デバイスを評価するための前向き多施設研究

  1. これは、共通のプロトコルの下で実施される前向きの多施設の市販後調査です。
  2. この研究の主な目的は、脱出症の修復に対する AMS 骨盤底修復システム デバイスの長期的な有効性を評価することです。
  3. 研究集団は、脱出による骨盤底の外科的再建を必要とする21歳以上の女性被験者です。
  4. 臨床データは、治療後のデータをベースラインデータと比較することによって分析され、被験者は自分のコントロールとして機能します。 経過観察は術後2年間です。
  5. 12ヶ月でICS POP-Qステージによって測定された脱出の改善は、研究の主要なエンドポイントになります。 二次エンドポイントには、ベースラインからの生活の質の変化と有害事象の発生率が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

725

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente - Dept. of Obstetrics & Gynecology
    • Florida
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Institute for Women's Health & Body
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Partners
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Fore River Urology
    • Massachusetts
      • Whitinsville、Massachusetts、アメリカ、01588
        • Female Pelvic Health
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Inst. of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Michigan Medical P.C.
      • Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Metro Urology
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Piedmont Urology Associates
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • Huey & Weprin Obstetrics & Gynecology
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • South Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • University of Tennessee - Dept of Obstetrics & Gynecology
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Science Center - OB/GYN Department
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • University Hospital of Leicester NHS Trust
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • University of Amsterdam, Academic Medical Center - Department of Gynaecology and Obstetrics
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08906
        • Hospitalet General de l'Hospitalet
  • ドイツ
      • Alzey、ドイツ、55232
        • Dr. Rainer Lange
      • Munich、ドイツ、81679
        • Beckenbodenzentrum Munich
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris、フランス、75020
        • Service urologie de Paris l'Hôpital Tenon
      • Paris、フランス
        • Hopital Cochin - Saint-Vincent de Paul - Groupement hospitalier universitaire Ouest
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen - Pavillon Derocque - Rez de Chaussée
      • Strasbourg、フランス、67082
        • Clinique Adassa
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven Dept of Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

性器脱の外科的修復を必要とする 21 歳以上の成人女性

説明

包含基準:

-外科的修復を必要とする1つ以上の臨床的に重要な前方、先端、または後方生殖器脱出障害（症候性POP-QステージII以上）と診断されている

除外基準:

  • 治験責任医師は、被験者が性器脱の外科的修復の対象ではないと判断しました。
  • 被験者は以前に脱出インプラント/処置を受けたことがある（つまり、IVSトンネラー、ペリジー、アポジ、移植片増強修復など）注：以前の従来の修復は許可されています。
  • -被験者は、活動性または潜在的な全身性感染症または組織壊死の徴候を持っています。
  • -被験者は、股関節置換/プロテーゼの有無にかかわらず、脚の動きが制限されています（砕石位置での脚の位置を外転または内転できない）。
  • -被験者は現在妊娠しているか、研究期間中に妊娠する予定です。 注: 対象者が将来の妊娠を計画している場合、手順を実行するリスクと利点を慎重に検討する必要があります。
  • 被験者は骨盤領域への放射線療法を受けています。
  • -被験者は骨盤がんを患っているか、過去12か月以内に骨盤がんを患っていた、または過去12か月以内に細胞増殖抑制薬を服用していました。
  • -被験者は、移植片材料に対して既知の過敏症を持っています。
  • -被験者は制御されていない糖尿病を患っています。
  • -被験者は、免疫調節剤など、免疫反応を損なう可能性のある薬を服用しています。
  • -被験者は、この研究への登録から30日未満の他の研究試験に参加していました。
  • -被験者は、この研究への登録の6か月前に以前の骨盤手術を受けています。
  • -被験者は有効なインフォームドコンセントを与えることを望まないか、または与えることができません。
  • 被験者は、プロトコルの要件を順守したくない、または順守することができず、すべての生活の質に関するアンケートに回答し、すべてのフォローアップ訪問に戻ります。
  • -被験者は、意図された使用法および脱出修復用のAMS PFRシステムデバイスの使用説明書（IFU）の警告に基づいて禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェーズ I (IntePro、米国のみ)
AMS Apogee™ with IntePro (2006 年 5 月開始 - 終了)
デバイス：AMS Apogee™ と IntePro
後壁骨盤臓器脱に対するメッシュインプラント
フェーズ I (InteXen LP、米国のみ)
AMS Apogee™ with InteXen LP (2006 年 5 月開始 - 終了)
デバイス：AMS Apogee™ と Intexen LP
後壁骨盤臓器脱に対する移植インプラント
フェーズ II (フランスのみ)
AMS Perigee™ with IntePro (2007 年 2 月開始 - 終了)
デバイス：AMS Perigee™ と IntePro
前壁骨盤臓器脱に対するメッシュインプラント
フェーズ III/IV (Perigee IntePro Lite、米国のみ)
AMS Perigee™ with IntePro Lite (2007 年 4 月開始 - 終了)
デバイス：AMS Perigee™ と IntePro Lite
前壁骨盤臓器脱に対するメッシュインプラント
フェーズ III/IV (Apogee IntePro Lite、米国のみ)
AMS Apogee™ with IntePro Lite (2007 年 4 月開始 - 終了)
デバイス：AMS Apogee™ と IntePro Lite
後壁骨盤臓器脱に対するメッシュインプラント
フェーズ V (後部の IntePro Lite、米国および EU を持ち上げる)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror with IntePro Lite (2008 年 4 月開始 - 終了)
デバイス：AMS Elevate™ Apical & Posteiror with IntePro Lite
根尖および後壁の骨盤臓器脱に対するメッシュ インプラント
フェーズ V (後方の InteXen を持ち上げる、米国のみ)
AMS Elevate™ Apical & Posteiror with IntXen LP (2008 年 4 月開始 - 終了)
デバイス：AMS Elevate™ Apical & Posteiror with IntXen LP
根尖および後壁の骨盤臓器脱に対する移植インプラント
第 VI 相 (第 1 世代前部を上昇させる、研究用のみ、EU のみ)
AMS Elevate™ Anterior & Apical with IntePro Lite (第 1 世代、研究用のみ、2008 年 10 月開始 - 終了)
デバイス：AMS Elevate™ Anterior & Apical with IntePro Lite (Gen 1、研究用のみ)
前壁および根尖壁の骨盤臓器脱に対するメッシュ インプラント
第 VII 相 (第 2 世代前部の上昇、米国および EU)
AMS Elevate™ Anterior & Apical with IntePro Lite (第 2 世代、2009 年 4 月開始 - 終了)
デバイス：AMS Elevate™ 前部 & Apical with IntePro Lite (Gen 2)
前壁および根尖壁の骨盤臓器脱に対するメッシュ インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICS (国際失禁学会) POP-Q (骨盤臓器脱定量化システム) ステージ </= 手術後 1 年の後部コンパートメントのステージ I を有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
分析には、ベースラインで後膣壁脱出>=ステージIIの被験者のみが含まれます。 POP-Q の主要評価項目の分析では、最後に観察された障害の繰越法が採用されました。 フォローアップ POP-Q ステージ ≥ ステージ II の被験者は失敗としてカウントされ、フォローアップ POP-Q ステージ < ステージ I の被験者は成功としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q を見逃し、前回の来院で不合格と記録された被験者は、不合格としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q に失敗し、前回の来院で成功したと記録された被験者は、行方不明としてカウントされました。 二項分布によって正確な 95% 信頼区間が計算され、ベースラインで POPQ ≥ ステージ II の被験者に限定されました。
12ヶ月
処置後1年での先端コンパートメントのICS POP-Qステージが</=ステージIの被験者の割合
時間枠：12ヶ月
分析には、ベースラインで子宮降下≧ステージ II の被験者のみが含まれます。 フォローアップ POP-Q ステージ ≥ ステージ II の被験者は失敗としてカウントされ、フォローアップ POP-Q ステージ < ステージ I の被験者は成功としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q を見逃し、前回の来院で不合格と記録された被験者は、不合格としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q に失敗し、前回の来院で成功したと記録された被験者は、行方不明としてカウントされました。 二項分布によって正確な 95% 信頼区間が計算され、ベースラインで POPQ ≥ ステージ II の被験者に限定されました。
12ヶ月
処置後1年での前区画のICS POP-Qステージが</=ステージIの被験者の割合
時間枠：12ヶ月
分析には、ベースラインで前膣壁脱出>=ステージIIの被験者のみが含まれます。 POP-Q の主要エンドポイント分析では、最後に観測された障害の繰越法 (LFCF) が採用されました。 フォローアップ POP-Q ステージ ≥ ステージ II の被験者は失敗としてカウントされ、フォローアップ POP-Q ステージ < ステージ I の被験者は成功としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q を見逃し、前回の来院で不合格と記録された被験者は、不合格としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q に失敗し、前回の来院で成功したと記録された被験者は、行方不明としてカウントされました。 二項分布によって正確な 95% 信頼区間が計算され、ベースラインで POPQ ≥ ステージ II の被験者に限定されました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoL ステータス - 手順後 3 つのアンケートで測定されたベースライン値を超える被験者の QoL の改善として定義: PISQ-12
時間枠：6ヶ月

骨盤臓器脱/尿失禁性質問票 (PISQ-12) による測定としての生活の質。 より高いまたは増加するスコアは、ベースラインに対する知覚された性機能の改善を表します。

フォローアップとベースラインの間の QoL スコアの変化が提示されました。 ベースラインとフォローアップの両方を完了した被験者のみが含まれました。
6ヶ月
手続き時間
時間枠：約30分
処置時間は、試験装置を配置するための最初の切開と、試験装置のために膣切開を閉じる時間との間の時間として測定された。 手順の所要時間 (分)
約30分
推定失血量
時間枠：約30分
推定失血量 - mlで測定された、研究装置の移植に関連する推定失血量として定義されます
約30分
デバイス関連の重大な合併症を経験している被験者の割合
時間枠：24ヶ月を通して
これには以下が含まれる可能性があります。インプラント手術中の内臓の穿孔。グラフト浸食;静脈内抗生物質を必要とする深刻な感染;手順またはデバイスに関連する死亡;手順中に輸血を必要とした可能性のあるデバイスの配置に関連する失血
24ヶ月を通して
グラフト押し出し率
時間枠：24ヶ月を通して
グラフトの押し出し率は、膣壁からのデバイスのグラフトの露出/突起の研究に関連しています。
24ヶ月を通して
De novoまたは悪化する尿失禁および/または肛門失禁の割合
時間枠：24ヶ月を通して
新規または悪化した尿失禁および/または肛門失禁を経験した被験者の割合
24ヶ月を通して
手術後 6 週間で Wong-Baker が痛みのスケールに直面
時間枠：ベースラインと6週間
痛み - ベースライン時および手術後 6 週間の Wong-Baker Faces Pain Scale (0 ～ 10 のスケール、10 は「最も痛い」を示す) によって測定された骨盤領域に関連する痛みまたは不快感のレベルとして定義されます
ベースラインと6週間
質問による6か月の患者満足度アンケート（Q#1）
時間枠：6ヶ月
手順の6か月後の患者満足度アンケートで報告された、手順の経験と結果に対する被験者の満足度。
6ヶ月
外科的修正率
時間枠：24ヶ月を通して
AE のモニタリングは、フォローアップ期間の終わりまで行われました。 被験者の24Mの訪問または早期退出を過ぎた継続的なAEは、解決まで追跡されませんでした。
24ヶ月を通して
ICS POP-Q ステージが </= ステージ I の 6 か月の被験者の割合
時間枠：6ヶ月
POP-Q の主要評価項目の分析では、最後に観察された障害の繰越法が採用されました。 フォローアップ POP-Q ステージ ≥ ステージ II の被験者は失敗としてカウントされ、フォローアップ POP-Q ステージ < ステージ I の被験者は成功としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q を見逃し、前回の来院で不合格と記録された被験者は、不合格としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q に失敗し、前回の来院で成功したと記録された被験者は、行方不明としてカウントされました。 二項分布によって正確な 95% 信頼区間が計算され、ベースラインで POPQ ≥ ステージ II の被験者に限定されました。
6ヶ月
24 か月で ICS POP-Q ステージが </= ステージ I の被験者の割合
時間枠：24ヶ月

POP-Q の主要評価項目の分析では、最後に観察された障害の繰越法が採用されました。 フォローアップ POP-Q ステージ ≥ ステージ II の被験者は失敗としてカウントされ、フォローアップ POP-Q ステージ < ステージ I の被験者は成功としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q を見逃し、前回の来院で不合格と記録された被験者は、不合格としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q に失敗し、前回の来院で成功したと記録された被験者は、行方不明としてカウントされました。 二項分布によって正確な 95% 信頼区間が計算され、ベースラインで POPQ ≥ ステージ II の被験者に限定されました。

ノート：

  1. フェーズ VI は、次世代の試験装置がフェーズ VII ですでに臨床評価中であったため、1,200 万回のフォローアップ訪問後に終了しました。
  2. 設計を強化したモデルのリリースにより研究機器が販売されなくなったため、フェーズ II はすべての被験者が 2,400 万回の訪問に達する前に早期に終了しました
24ヶ月
質問別の 12 か月の患者満足度アンケート (Q#1)
時間枠：12ヶ月
手順の6か月後の患者満足度アンケートで報告された、手順の経験と結果に対する被験者の満足度。
12ヶ月
質問別の 24 か月の患者満足度アンケート (Q#1)
時間枠：24ヶ月

手順の6か月後の患者満足度アンケートで報告された、手順の経験と結果に対する被験者の満足度。

ノート：

  1. フェーズ VI は、次世代の試験装置がフェーズ VII ですでに臨床評価中であったため、1,200 万回のフォローアップ訪問後に終了しました。
  2. 設計を強化したモデルのリリースにより研究機器が販売されなくなったため、フェーズ II はすべての被験者が 2,400 万回の訪問に達する前に早期に終了しました
24ヶ月
質問による6か月の患者満足度アンケート（Q＃2）
時間枠：6ヶ月
手順の6か月後の患者満足度アンケートで報告された、手順の経験と結果に対する被験者の満足度。
6ヶ月
質問による12か月の患者満足度アンケート（Q#2）
時間枠：12ヶ月
処置後12ヶ月の患者満足度アンケートで報告された、処置の経験および結果に対する被験者の満足度。
12ヶ月
質問別の 24 か月の患者満足度アンケート (Q#2)
時間枠：24ヶ月

手順の24か月後の患者満足度アンケートで報告された、手順の経験と結果に対する被験者の満足度。

ノート：

  1. フェーズ VI は、次世代の試験装置がフェーズ VII ですでに臨床評価中であったため、1,200 万回のフォローアップ訪問後に終了しました。
  2. 設計を強化したモデルのリリースにより研究機器が販売されなくなったため、フェーズ II はすべての被験者が 2,400 万回の訪問に達する前に早期に終了しました
24ヶ月
質問による6か月の患者満足度アンケート（Q＃3）
時間枠：6ヶ月
手順の6か月後の患者満足度アンケートで報告された、手順の経験と結果に対する被験者の満足度。
6ヶ月
質問ごとの12か月の患者満足度アンケート（Q＃3）
時間枠：12ヶ月
処置後12ヶ月の患者満足度アンケートで報告された、処置の経験および結果に対する被験者の満足度。
12ヶ月
質問別の24か月の患者満足度アンケート（Q#3）
時間枠：24ヶ月

手順の24か月後の患者満足度アンケートで報告された、手順の経験と結果に対する被験者の満足度。

ノート：

  1. フェーズ VI は、次世代の試験装置がフェーズ VII ですでに臨床評価中であったため、1,200 万回のフォローアップ訪問後に終了しました。
  2. 設計を強化したモデルのリリースにより研究機器が販売されなくなったため、フェーズ II はすべての被験者が 2,400 万回の訪問に達する前に早期に終了しました
24ヶ月
手術後 3 か月で Wong-Baker が痛みのスケールに直面
時間枠：ベースラインと 3 か月
痛み - ベースライン時および処置後 3 か月の Wong-Baker Faces Pain Scale によって測定された、骨盤領域に関連する痛みまたは不快感のレベルとして定義されます
ベースラインと 3 か月
QoL ステータス - 手順後 3 つのアンケートで測定されたベースライン値を超える被験者の QoL の改善として定義: PISQ-12
時間枠：12ヶ月
骨盤臓器脱/尿失禁性質問票 (PISQ-12) による測定としての生活の質。 フォローアップとベースラインの QoL スコアが提示されました。 ベースラインとフォローアップの両方を完了した被験者からのデータのみが提示されました。
12ヶ月
QoL ステータス - 手順後 3 つのアンケートで測定されたベースライン値を超える被験者の QoL の改善として定義: PISQ-12
時間枠：ベースラインと 24 か月
骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票 (PISQ-12) による測定としての生活の質 (QOL) フォローアップおよびベースラインの QoL スコアが提示されました。 ベースラインとフォローアップの両方を完了した被験者からのデータのみが提示されました。
ベースラインと 24 か月
QoL ステータス - 3 つのアンケートで測定したベースライン値を超える被験者の QoL の改善として定義: 6M での PFIQ-7
時間枠：ベースラインと 6 か月
Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7 (PFIQ-7) フォローアップおよびベースラインの QoL スコアによる測定としての生活の質が提示されました。 ベースラインとフォローアップの両方を完了した被験者からのデータのみが提示されました。 .
ベースラインと 6 か月
QoL ステータス - 3 つのアンケートで測定されたベースライン値を超える被験者の QoL の改善として定義: 12M での PFIQ-7
時間枠：ベースラインと 12 か月
Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7 (PFIQ-7) フォローアップおよびベースラインの QoL スコアによる測定としての生活の質が提示されました。 ベースラインとフォローアップの両方を完了した被験者からのデータのみが提示されました。
ベースラインと 12 か月
QoLステータス - 3つのアンケートで測定されたベースライン値を超える被験者のQoLの改善として定義: 24MでのPFIQ-7
時間枠：ベースラインと 24 か月
Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7 (PFIQ-7) フォローアップおよびベースラインの QoL スコアによる測定としての生活の質が提示されました。 ベースラインとフォローアップの両方を完了した被験者からのデータのみが提示されました。
ベースラインと 24 か月
QoL ステータス - 6M での PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) サブスケール UDI (Urinary Distress Inventory) によって測定されたベースライン値を超える被験者の QoL の改善
時間枠：ベースラインと 6 か月
PFDIサブスケールUDIによる測定としての生活の質。 UDI スケールの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最も尿の苦痛を表します。 フォローアップとベースラインの間のUDIスコアの変化が提示されました。 ベースラインとフォローアップの両方を完了した被験者からのデータのみが提示されました。
ベースラインと 6 か月
QoL ステータス - 12M での PFDI サブスケール UDI (Urinary Distress Inventory) によって測定されたベースライン値を超える被験者の QoL の改善
時間枠：ベースラインと 12 か月
Pelvic Floor Distress Inventory（PFDI）による測定としての生活の質。 PFDI は、ベースライン時および術後の尿路、脱出および結腸直腸の苦痛の影響を評価します。 フォローアップとベースラインの QoL スコアが提示されました。 ベースラインとフォローアップの両方を完了した被験者からのデータのみが提示されました。
ベースラインと 12 か月
QoL ステータス - 24M での PFDI サブスケール UDI (Urinary Distress Inventory) によって測定されたベースライン値を超える被験者の QoL の改善
時間枠：ベースラインと 24 か月
Pelvic Floor Distress Inventory（PFDI）による測定としての生活の質。 PFDI は、ベースライン時および術後の尿路、脱出および結腸直腸の苦痛の影響を評価します。 フォローアップとベースラインの QoL スコアが提示されました。 ベースラインとフォローアップの両方を完了した被験者からのデータのみが提示されました。
ベースラインと 24 か月
QoL ステータス - 6M での PFDI サブスケール POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) によって測定されたベースライン値を超える被験者の QoL の改善
時間枠：ベースラインと 6 か月
Pelvic Floor Distress Inventory（PFDI）による測定としての生活の質。 PFDI は、ベースライン時および術後の尿路、脱出および結腸直腸の苦痛の影響を評価します。 フォローアップとベースラインの QoL スコアが提示されました。 ベースラインとフォローアップの両方を完了した被験者からのデータのみが提示されました。
ベースラインと 6 か月
QoL ステータス - 6M での PFDI サブスケール CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) によって測定されたベースライン値を超える被験者の QoL の改善
時間枠：ベースラインと 6 か月
Pelvic Floor Distress Inventory（PFDI）による測定としての生活の質。 PFDI は、ベースライン時および術後の尿路、脱出および結腸直腸の苦痛の影響を評価します。 フォローアップとベースラインの QoL スコアが提示されました。 ベースラインとフォローアップの両方を完了した被験者からのデータのみが提示されました。
ベースラインと 6 か月
QoL ステータス - 12M での PFDI サブスケール POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) によって測定されたベースライン値を超える被験者の QoL の改善
時間枠：ベースラインと 12 か月
Pelvic Floor Distress Inventory（PFDI）による測定としての生活の質。 PFDI は、ベースライン時および術後の尿路、脱出および結腸直腸の苦痛の影響を評価します。 フォローアップとベースラインの QoL スコアが提示されました。 ベースラインとフォローアップの両方を完了した被験者からのデータのみが提示されました。
ベースラインと 12 か月
QoL ステータス - 24M での PFDI サブスケール POPDI (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory) によって測定されたベースライン値を超える被験者の QoL の改善
時間枠：ベースラインと 24 か月
Pelvic Floor Distress Inventory（PFDI）による測定としての生活の質。 PFDI は、ベースライン時および術後の尿路、脱出および結腸直腸の苦痛の影響を評価します。 フォローアップとベースラインの QoL スコアが提示されました。 ベースラインとフォローアップの両方を完了した被験者からのデータのみが提示されました。
ベースラインと 24 か月
QoL ステータス - 12M での PFDI サブスケール CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) によって測定されたベースライン値を超える被験者の QoL の改善
時間枠：ベースラインと 12 か月
Pelvic Floor Distress Inventory（PFDI）による測定としての生活の質。 PFDI は、ベースライン時および術後の尿路、脱出および結腸直腸の苦痛の影響を評価します。 フォローアップとベースラインの QoL スコアが提示されました。 ベースラインとフォローアップの両方を完了した被験者からのデータのみが提示されました。
ベースラインと 12 か月
QoL ステータス - 24M での PFDI サブスケール CRADI (Colo-Rectal-Anal Distress Inventory) によって測定されたベースライン値を超える被験者の QoL の改善
時間枠：ベースラインと 24 か月
Pelvic Floor Distress Inventory（PFDI）による測定としての生活の質。 PFDI は、ベースライン時および術後の尿路、脱出および結腸直腸の苦痛の影響を評価します。 フォローアップとベースラインの QoL スコアが提示されました。 ベースラインとフォローアップの両方を完了した被験者からのデータのみが提示されました。
ベースラインと 24 か月
処置後6Mで後方コンパートメントのICS POP-Qステージが</=ステージIの被験者の割合
時間枠：6ヶ月
分析には、ベースラインで後膣壁脱出>=ステージIIの被験者のみが含まれます。 POP-Q の主要評価項目の分析では、最後に観察された障害の繰越法が採用されました。 フォローアップ POP-Q ステージ ≥ ステージ II の被験者は失敗としてカウントされ、フォローアップ POP-Q ステージ < ステージ I の被験者は成功としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q を見逃し、前回の来院で不合格と記録された被験者は、不合格としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q に失敗し、前回の来院で成功したと記録された被験者は、行方不明としてカウントされました。 二項分布によって正確な 95% 信頼区間が計算され、ベースラインで POPQ ≥ ステージ II の被験者に限定されました。
6ヶ月
手順後24Mでの後方コンパートメントのICS POP-Qステージが</=ステージIの被験者の割合
時間枠：24ヶ月
分析には、ベースラインで後膣壁脱出>=ステージIIの被験者のみが含まれます。 POP-Q の主要評価項目の分析では、最後に観察された障害の繰越法が採用されました。 フォローアップ POP-Q ステージ ≥ ステージ II の被験者は失敗としてカウントされ、フォローアップ POP-Q ステージ < ステージ I の被験者は成功としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q を見逃し、前回の来院で不合格と記録された被験者は、不合格としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q に失敗し、前回の来院で成功したと記録された被験者は、行方不明としてカウントされました。 二項分布によって正確な 95% 信頼区間が計算され、ベースラインで POPQ ≥ ステージ II の被験者に限定されました。
24ヶ月
処置後6Mでの前区画のICS POP-Qステージが</=ステージIの被験者の割合
時間枠：6ヶ月
分析には、ベースラインで前膣壁脱出>=ステージIIの被験者のみが含まれます。 POP-Q の主要エンドポイント分析では、最後に観測された障害の繰越法 (LFCF) が採用されました。 フォローアップ POP-Q ステージ ≥ ステージ II の被験者は失敗としてカウントされ、フォローアップ POP-Q ステージ < ステージ I の被験者は成功としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q を見逃し、前回の来院で不合格と記録された被験者は、不合格としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q に失敗し、前回の来院で成功したと記録された被験者は、行方不明としてカウントされました。 二項分布によって正確な 95% 信頼区間が計算され、ベースラインで POPQ ≥ ステージ II の被験者に限定されました。
6ヶ月
手順後24Mでの前区画のICS POP-Qステージが</=ステージIの被験者の割合
時間枠：24ヶ月
分析には、ベースラインで前膣壁脱出>=ステージIIの被験者のみが含まれます。 POP-Q の主要エンドポイント分析では、最後に観測された障害の繰越法 (LFCF) が採用されました。 フォローアップ POP-Q ステージ ≥ ステージ II の被験者は失敗としてカウントされ、フォローアップ POP-Q ステージ < ステージ I の被験者は成功としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q を見逃し、前回の来院で不合格と記録された被験者は、不合格としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q に失敗し、前回の来院で成功したと記録された被験者は、行方不明としてカウントされました。 二項分布によって正確な 95% 信頼区間が計算され、ベースラインで POPQ ≥ ステージ II の被験者に限定されました。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後6Mでの先端コンパートメントのICS POP-Qステージが</=ステージIの被験者の割合
時間枠：6ヶ月
分析には、ベースラインで子宮降下≧ステージ II の被験者のみが含まれます。 フォローアップ POP-Q ステージ ≥ ステージ II の被験者は失敗としてカウントされ、フォローアップ POP-Q ステージ < ステージ I の被験者は成功としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q を見逃し、前回の来院で不合格と記録された被験者は、不合格としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q に失敗し、前回の来院で成功したと記録された被験者は、行方不明としてカウントされました。 二項分布によって正確な 95% 信頼区間が計算され、ベースラインで POPQ ≥ ステージ II の被験者に限定されました。
6ヶ月
処置後24Mの先端コンパートメントのICS POP-Qステージが</=ステージIの被験者の割合
時間枠：24ヶ月
分析には、ベースラインで子宮降下≧ステージ II の被験者のみが含まれます。 フォローアップ POP-Q ステージ ≥ ステージ II の被験者は失敗としてカウントされ、フォローアップ POP-Q ステージ < ステージ I の被験者は成功としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q を見逃し、前回の来院で不合格と記録された被験者は、不合格としてカウントされました。 関心のある来院時に POP-Q に失敗し、前回の来院で成功したと記録された被験者は、行方不明としてカウントされました。 二項分布によって正確な 95% 信頼区間が計算され、ベースラインで POPQ ≥ ステージ II の被験者に限定されました。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ASTORA Women's Health

捜査官

  • 主任研究者：James C. Lukban, DO、Eastern Virginia Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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